Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние искусственного кровообращения и анестезии севофлураном или пропофолом на насыщение тканей кислородом.

29 октября 2015 г. обновлено: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Влияние сердечно-легочного шунтирования и анестезии севофлураном или пропофолом на насыщение тканей кислородом мышцы тенара у взрослых.

Целью настоящего исследования является оценка с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области с помощью оксиметра INVOS во время теста сосудистой окклюзии (VOT) влияния искусственного кровообращения на сатурацию тканей в мышце тенара.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты анестезии пропофолом и севофлураном на насыщение тканей.

Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование. Шестьдесят кардиохирургических пациентов получат анестезию пропофолом или севофлураном. Трехминутная ВОЛ будет проводиться в следующие моменты времени: через 30 минут после индукции анестезии, непосредственно после стернотомии, через 20 и 40 минут после пережатия аорты, через 20 минут после снятия пережатия аорты и через 45 минут после прекращения искусственного кровообращения. (КПБ).

Влияние группы и времени на насыщение ткани будет проанализировано с помощью ANOVA и апостериорного теста Тьюки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (БИКС) — это современный метод наблюдения за кардиохирургическими пациентами. Метод БИКС основан на законе Ламберта-Бера, который определяет зависимость между концентрацией вещества и снижением интенсивности электромагнитного излучения. Это снижение является результатом поглощения фотонов хроматофорами, включая гемоглобин, миоглобин и цитохром P1. Поглощение на данной длине волны зависит от степени оксигенации хроматофора и, следовательно, позволяет ее оценить. NIRS в настоящее время широко используется для оценки мозговой оксиметрии в хирургии грудной аорты и, все чаще, в хирургии на открытом сердце. Сообщалось, что алгоритмы поддержания адекватного насыщения мозга снижают частоту неврологических осложнений после операции на сердце. В последние годы NIRS был предложен в качестве инструмента для оценки мышечной сатурации при кратковременной ишемии и реперфузии, получившей название теста сосудистой окклюзии (VOT). VOT представляет собой провокационный тест, при котором насыщение тканей (StO2) измеряется на периферии, например, в возвышении тенара, в то время как кровоток временно перекрывается с помощью сфигмоманометра. После достижения заданного времени ишемии или минимального порога StO2 жгут сфигмоманометра быстро сдувается и кровоток в мышце восстанавливается. Измерение насыщения тканей во время VOT может выявить ранние нарушения тканевого метаболизма и перфузии. Было предложено, чтобы скорость снижения сатурации тканей при ишемии отражала локальную скорость метаболизма, а самая низкая сатурация тканей отражала степень ишемии. Скорость восстановления насыщения тканей при реперфузии у пациентов с шоком была предложена как мера способности микрососудов увеличивать кровоток после транзиторной ишемии. Результаты последних исследований показали, что скорость падения мышечной сатурации при ВОТ снижена при септическом шоке, а снижение скорости восстановления сатурации при реперфузии связано с нарушением микроциркуляции, например при гиповолемическом шоке. Понимание анестетиков и влияния хирургических вмешательств на сердце на профиль насыщения тканей во время VOT имеет важное значение для будущего использования этого инструмента для оценки состояния пациентов во время кардиохирургии CPB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый
  • запланирована плановая кардиохирургическая операция на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения.
  • подписанное письменное согласие

Критерий исключения:

  • намерение хирурга использовать лучевую артерию для артериального шунтирования
  • симптомы периферического атеросклероза
  • парез конечности
  • аутоиммунное заболевание
  • другие факторы, которые потенциально могут повлиять на кровоток в верхних конечностях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол

Общая анестезия с применением пропофола. Поддержание анестезии в группе П будет осуществляться непрерывной внутривенной инфузией пропофола 2-4 мг/кг/час.

Скорость инфузии пропофола будет регулироваться в соответствии с гемодинамическими параметрами пациента и уровнем анестезии, оцениваемым с помощью биспектрального индекса (BIS), с целевым диапазоном 40-60.

Вмешательство: NIRS во время VOT в несколько моментов времени.
Процедура: NIRS во время VOT

Ближняя инфракрасная спектроскопия с оксиметром INVOS во время теста на окклюзию сосудов (VOT) в следующие моменты времени:

  1. через 30 минут после индукции анестезии,
  2. непосредственно после стернотомии,
  3. во время искусственного кровообращения - через 20 минут после пережатия аорты,
  4. через 40 минут после пережатия аорты,
  5. через 20 минут после снятия зажима на аорте,
  6. 45 минут после отлучения от искусственного кровообращения.
Процедура: Общая анестезия с использованием пропофола

Премедикация: лоразепам 50 мкг/кг, омепразол 40 мг и метопролол 12,5 мг за час до транспортировки в операционную.

Индукция анестезии: 0,2 мг фентанила, 0,3 мг/кг, этомидат и векурония бромид 0,1 мг/кг для расслабления мышц с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,05 мг/кг/ч до закрытия грудины.

Интраоперационная анальгезия: фентанил дробно, до суммарной дозы 20-30 мкг/кг.

Поддержание анестезии в группе «Пропофол» будет осуществляться путем непрерывной внутривенной инфузии пропофола 2-4 мг/кг/час.

Скорость инфузии пропофола будет регулироваться в соответствии с гемодинамическими параметрами пациента и уровнем анестезии, оцениваемым с помощью биспектрального индекса (BIS), с целевым диапазоном 40-60.

Другие имена:
  • Тотальная внутривенная анестезия пропофолом (TIVA)
Экспериментальный: Севофлуран

Общая анестезия с использованием севофлурана. Концентрация севофлурана в выдыхаемом газе будет корректироваться в соответствии с гемодинамическими параметрами пациента и уровнем анестезии, оцененным с помощью BIS, с целевым диапазоном 40–60.

Вмешательство: NIRS во время VOT в несколько моментов времени.
Процедура: NIRS во время VOT

Ближняя инфракрасная спектроскопия с оксиметром INVOS во время теста на окклюзию сосудов (VOT) в следующие моменты времени:

  1. через 30 минут после индукции анестезии,
  2. непосредственно после стернотомии,
  3. во время искусственного кровообращения - через 20 минут после пережатия аорты,
  4. через 40 минут после пережатия аорты,
  5. через 20 минут после снятия зажима на аорте,
  6. 45 минут после отлучения от искусственного кровообращения.
Процедура: Общая анестезия с применением севофлюрана

Премедикация: лоразепам 50 мкг/кг, омепразол 40 мг и метопролол 12,5 мг за час до транспортировки в операционную.

Индукция анестезии: 0,2 мг фентанила, 0,3 мг/кг, этомидат и векурония бромид 0,1 мг/кг для расслабления мышц с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,05 мг/кг/ч до закрытия грудины.

Интраоперационная анальгезия: фентанил дробно, до суммарной дозы 20-30 мкг/кг.

Концентрация севофлурана в выдыхаемом газе будет корректироваться в соответствии с гемодинамическими параметрами пациента и уровнем анестезии, оцененным с помощью BIS, с целевым диапазоном 40–60.

Другие имена:
  • Севофлюрановая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения насыщения мышц тенара
Временное ограничение: Во время VOT проводится в 6 моментах времени

Насыщение мышечной ткани тенара постоянно контролировали с помощью монитора INVOS NIRS (церебральный соматический оксиметр INVOS-YM 5100C, Covidien, Мэнсфилд, США).

Насыщение мышц тенара измеряли во время VOT через 30 минут после индукции анестезии, что будет считаться исходным значением.

Еще в пяти временных точках выполняли VOT и измеряли изменения насыщения мышц тенара:

  1. непосредственно после стернотомии,
  2. при ИК - через 20 минут после пережатия аорты,
  3. через 40 минут после пережатия аорты,
  4. через 20 минут после снятия зажима на аорте,
  5. 45 минут после отлучения от искусственного кровообращения.
Во время VOT проводится в 6 моментах времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKBN/34/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться