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Influence du pontage cardiopulmonaire et de l'anesthésie au sévoflurane ou au propofol sur la saturation en oxygène des tissus.

29 octobre 2015 mis à jour par: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Influence du pontage cardiopulmonaire et de l'anesthésie au sévoflurane ou au propofol sur la saturation en oxygène des tissus du muscle thénar chez l'adulte.

Le but de la présente étude est d'évaluer, par spectroscopie proche infrarouge avec oxymètre INVOS lors d'un test d'occlusion vasculaire (VOT), l'influence de la circulation extracorporelle sur la saturation tissulaire du muscle thénar.

L'objectif secondaire est de comparer les effets de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane sur la saturation tissulaire.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte. Soixante patients en chirurgie cardiaque recevront une anesthésie au propofol ou au sévoflurane. Une VOT de trois minutes sera effectuée aux moments suivants : 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, directement après la sternotomie, 20 et 40 minutes après le clampage aortique, 20 minutes après le retrait du clampage aortique et 45 minutes après le sevrage de la circulation extracorporelle (CPB).

Les effets de groupe et de temps sur la saturation des tissus seront analysés avec ANOVA et le test de Tukey post hoc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est une technique moderne de surveillance des patients en chirurgie cardiaque. La méthode NIRS est basée sur la loi de Lambert-Beer, qui définit la relation entre la concentration d'une substance et la réduction de l'intensité du rayonnement électromagnétique. Cette réduction résulte de l'absorption des photons par les chromatophores, notamment l'hémoglobine, la myoglobine et le cytochrome P1. L'absorption à la longueur d'onde donnée dépend du degré d'oxygénation du chromatophore et permet donc son évaluation. Le NIRS est actuellement couramment utilisé pour l'évaluation de l'oxymétrie cérébrale en chirurgie de l'aorte thoracique et, de plus en plus souvent, en chirurgie à cœur ouvert. Il a été rapporté que les algorithmes permettant de maintenir une saturation cérébrale adéquate réduisaient l'incidence des complications neurologiques après une chirurgie cardiaque. Ces dernières années, le NIRS a été proposé comme outil d'évaluation de la saturation musculaire dans le cadre d'une ischémie et d'une reperfusion à court terme, appelé test d'occlusion vasculaire (VOT). Le VOT est un test de provocation dans lequel la saturation tissulaire (StO2) est mesurée au niveau d'un site périphérique, tel que l'éminence thénar, tandis que le flux sanguin est temporairement occlus avec un sphygmomanomètre. Après avoir atteint un temps d'ischémie prédéfini ou un seuil minimal de StO2, le garrot du tensiomètre est rapidement dégonflé et le flux sanguin dans le muscle est rétabli. La mesure de la saturation tissulaire pendant la VOT peut identifier les perturbations précoces du métabolisme tissulaire et de la perfusion. La vitesse de la diminution de la saturation tissulaire lors de l'ischémie a été proposée pour refléter le taux métabolique local, tandis que la saturation tissulaire la plus faible a été proposée pour refléter l'étendue de l'ischémie. La vitesse de récupération de la saturation tissulaire lors de la reperfusion chez les patients en état de choc a été proposée comme mesure de la capacité microvasculaire à augmenter le flux sanguin après une ischémie transitoire. Les résultats d'études récentes ont indiqué que la vitesse de chute de la saturation musculaire au cours de la VOT est réduite en cas de choc septique, tandis qu'une diminution de la vitesse de récupération de la saturation lors de la reperfusion est liée à une microcirculation perturbée, par exemple en cas de choc hypovolémique. Une compréhension des anesthésiques et de l'influence des procédures chirurgicales cardiaques sur le profil de saturation tissulaire pendant la VOT est essentielle pour l'utilisation future de cet outil pour l'évaluation de l'état des patients pendant la chirurgie cardiaque CPB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte
  • prévue pour une opération de chirurgie cardiaque à cœur ouvert élective avec utilisation d'une circulation extracorporelle.
  • consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • l'intention du chirurgien d'utiliser l'artère radiale pour le pontage artériel
  • symptômes de l'athérosclérose périphérique
  • parésie d'un membre
  • maladie auto-immune
  • d'autres facteurs qui pourraient potentiellement affecter le flux sanguin dans les membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol

Anesthésie générale avec utilisation de Propofol. Le maintien de l'anesthésie dans le groupe P sera réalisé en utilisant une perfusion intraveineuse continue de propofol 2-4 mg kg/h.

Le débit de perfusion de propofol sera ajusté en fonction des paramètres hémodynamiques du patient et du niveau d'anesthésie, tel qu'évalué par l'indice bispectral (BIS), avec une plage cible de 40 à 60.

Intervention : NIRS pendant VOT sur plusieurs points de temps.
Procédure: NIRS pendant le vote

Spectroscopie proche infrarouge avec oxymètre INVOS pendant le test d'occlusion vasculaire (VOT) aux moments suivants :

  1. 30 minutes après l'induction de l'anesthésie,
  2. directement après la sternotomie,
  3. pendant le CPB - 20 minutes après le clampage aortique,
  4. 40 minutes après clampage aortique,
  5. 20 minutes après le desserrage du clamp aortique,
  6. 45 minutes après le sevrage du CPB.
Procédure: Anesthésie générale avec utilisation de propofol

Prémédication : lorazépam 50 μg kg-1, oméprazole 40 mg et métoprolol 12,5 mg une heure avant le transport au bloc opératoire.

Induction de l'anesthésie : 0,2 mg de fentanyl, 0,3 mg/kg, étomidate et bromure de vécuronium 0,1 mg/kg pour la relaxation musculaire, suivi d'une perfusion continue à raison de 0,05 mg/kg/h jusqu'à la fermeture du sternum.

Analgésie peropératoire : fentanyl en fractions, jusqu'à la dose totale de 20-30 μg/kg.

Le maintien de l'anesthésie dans le groupe « Propofol » sera réalisé en utilisant une perfusion intraveineuse continue de propofol 2-4 mg kg/h.

Le débit de perfusion de propofol sera ajusté en fonction des paramètres hémodynamiques du patient et du niveau d'anesthésie, tel qu'évalué par l'indice bispectral (BIS), avec une plage cible de 40 à 60.

Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA)
Expérimental: Sévoflurane

Anesthésie générale avec utilisation de sévoflurane. La concentration de sévoflurane dans le gaz expiré sera ajustée en fonction des paramètres hémodynamiques du patient et du niveau d'anesthésie, tel qu'évalué avec le BIS, avec une plage cible de 40 à 60.

Intervention : NIRS pendant VOT sur plusieurs points de temps.
Procédure: NIRS pendant le vote

Spectroscopie proche infrarouge avec oxymètre INVOS pendant le test d'occlusion vasculaire (VOT) aux moments suivants :

  1. 30 minutes après l'induction de l'anesthésie,
  2. directement après la sternotomie,
  3. pendant le CPB - 20 minutes après le clampage aortique,
  4. 40 minutes après clampage aortique,
  5. 20 minutes après le desserrage du clamp aortique,
  6. 45 minutes après le sevrage du CPB.
Procédure: Anesthésie générale avec utilisation de sévoflurane

Prémédication : lorazépam 50 μg kg-1, oméprazole 40 mg et métoprolol 12,5 mg une heure avant le transport au bloc opératoire.

Induction de l'anesthésie : 0,2 mg de fentanyl, 0,3 mg/kg, étomidate et bromure de vécuronium 0,1 mg/kg pour la relaxation musculaire, suivi d'une perfusion continue à raison de 0,05 mg/kg/h jusqu'à la fermeture du sternum.

Analgésie peropératoire : fentanyl en fractions, jusqu'à la dose totale de 20-30 μg/kg.

La concentration de sévoflurane dans le gaz expiré sera ajustée en fonction des paramètres hémodynamiques du patient et du niveau d'anesthésie, tel qu'évalué avec le BIS, avec une plage cible de 40 à 60.

Autres noms:
  • Anesthésie au sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la saturation du muscle thénar
Délai: Pendant le VOT effectué à 6 moments

La saturation du tissu musculaire thénarien a été surveillée en continu à l'aide d'un moniteur INVOS NIRS (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

La saturation du muscle thénar a été mesurée pendant la VOT 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, qui sera considérée comme la valeur de base.

À cinq autres moments, la VOT a été effectuée et les modifications de la saturation du muscle thénar ont été mesurées :

  1. directement après la sternotomie,
  2. pendant le CPB - 20 minutes après le clampage aortique,
  3. 40 minutes après clampage aortique,
  4. 20 minutes après le desserrage du clamp aortique,
  5. 45 minutes après le sevrage du CPB.
Pendant le VOT effectué à 6 moments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKBN/34/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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