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Influência da Circulação Extracorpórea e da Anestesia com Sevoflurano ou Propofol na Saturação Tecidual de Oxigênio.

29 de outubro de 2015 atualizado por: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Influência da circulação extracorpórea e anestesia com sevoflurano ou propofol na saturação tecidual de oxigênio do músculo tenar em adultos.

O objetivo do presente estudo é avaliar, por espectroscopia de infravermelho próximo com oxímetro INVOS durante o teste de oclusão vascular (VOT), a influência da circulação extracorpórea na saturação tecidual do músculo tenar.

O objetivo secundário é comparar os efeitos da anestesia com propofol e sevoflurano na saturação tecidual.

É um estudo prospectivo, randomizado e aberto. Sessenta pacientes de cirurgia cardíaca receberão anestesia com propofol ou sevoflurano. O VOT de três minutos será realizado nos seguintes momentos: 30 minutos após a indução da anestesia, diretamente após a esternotomia, 20 e 40 minutos após o pinçamento aórtico, 20 minutos após a remoção do pinçamento aórtico e 45 minutos após o desmame da circulação extracorpórea (CPB).

Os efeitos de grupo e tempo na saturação tecidual serão analisados ​​com ANOVA e teste post hoc de Tukey.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica moderna para monitoramento de pacientes cirúrgicos cardíacos. O método NIRS é baseado na lei de Lambert-Beer, que define a relação entre a concentração de uma substância e a redução da intensidade da radiação eletromagnética. Essa redução resulta da absorção de fótons pelos cromatóforos, incluindo hemoglobina, mioglobina e citocromo P1. A absorção no comprimento de onda determinado depende do grau de oxigenação do cromatóforo e, portanto, permite sua avaliação. Atualmente, o NIRS é comumente usado para a avaliação da oximetria cerebral na cirurgia da aorta torácica e, cada vez mais frequentemente, na cirurgia de coração aberto. Algoritmos para manter a saturação cerebral adequada foram relatados para diminuir a incidência de complicações neurológicas após cirurgia cardíaca. Nos últimos anos, o NIRS foi proposto como uma ferramenta para a avaliação da saturação muscular sob isquemia e reperfusão de curto prazo, conhecido como teste de oclusão vascular (VOT). O VOT é um teste provocativo no qual a saturação tecidual (StO2) é medida em um local periférico, como a eminência tenar, enquanto o fluxo sanguíneo é temporariamente ocluído com esfigmomanômetro. Depois de atingir um tempo de isquemia predefinido ou limiar mínimo de StO2, o torniquete do esfigmomanômetro é rapidamente esvaziado e o fluxo sanguíneo no músculo é restaurado. A medição da saturação do tecido durante o VOT pode identificar distúrbios precoces no metabolismo e na perfusão do tecido. A velocidade da diminuição da saturação do tecido na isquemia foi proposta para refletir a taxa metabólica local, enquanto a menor saturação do tecido foi proposta para refletir a extensão da isquemia. A velocidade de recuperação da saturação tecidual na reperfusão em pacientes em choque foi proposta como uma medida da capacidade microvascular de aumentar o fluxo sanguíneo após isquemia transitória. Os resultados de estudos recentes indicam que a velocidade de queda da saturação muscular durante o VOT é reduzida no choque séptico, enquanto a diminuição da velocidade de recuperação da saturação na reperfusão está relacionada a distúrbios da microcirculação, por exemplo, no choque hipovolêmico. A compreensão dos anestésicos e da influência dos procedimentos cirúrgicos cardíacos no perfil de saturação tecidual durante o VOT é essencial para o futuro uso desta ferramenta para avaliação da condição de pacientes durante cirurgia cardíaca com CEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • programado para cirurgia cardíaca eletiva de coração aberto com uso de circulação extracorpórea.
  • consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • intenção do cirurgião de usar a artéria radial para bypass arterial
  • sintomas de aterosclerose periférica
  • paresia de um membro
  • doença auto-imune
  • outros fatores que podem potencialmente afetar o fluxo sanguíneo nas extremidades superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol

Anestesia geral com uso de Propofol. A manutenção da anestesia no grupo P será realizada com infusão intravenosa contínua de propofol 2-4 mg kg/h.

A taxa de infusão de propofol será ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos do paciente e o nível de anestesia, conforme avaliado pelo Índice Bispectral (BIS), com uma faixa-alvo de 40-60.

Intervenção: NIRS durante VOT em vários pontos de tempo.
Procedimento: NIRS durante VOT

Espectroscopia de infravermelho próximo com oxímetro INVOS durante o teste de oclusão vascular (VOT) nos seguintes pontos de tempo:

  1. 30 minutos após a indução anestésica,
  2. imediatamente após a esternotomia,
  3. durante a CEC - 20 minutos após o pinçamento aórtico,
  4. 40 minutos após pinçamento aórtico,
  5. 20 minutos após a liberação do pinçamento aórtico,
  6. 45 minutos após o desmame da CEC.
Procedimento: Anestesia geral com uso de propofol

Pré-medicação: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg e metoprolol 12,5 mg uma hora antes do transporte para a sala de cirurgia.

Indução da anestesia: fentanil 0,2 mg, 0,3 mg/kg, etomidato e brometo de vecurônio 0,1 mg/kg para relaxamento muscular, seguido de infusão contínua na velocidade de 0,05 mg/kg/h até o fechamento do esterno.

Analgesia intraoperatória: fentanil fracionado, até a dose total de 20-30 μg/kg.

A manutenção da anestesia no grupo 'Propofol' será realizada por meio de infusão intravenosa contínua de propofol 2-4 mg kg/h.

A taxa de infusão de propofol será ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos do paciente e o nível de anestesia, conforme avaliado pelo Índice Bispectral (BIS), com uma faixa-alvo de 40-60.

Outros nomes:
  • Propofol Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
Experimental: Sevoflurano

Anestesia geral com uso de sevoflurano. A concentração de sevoflurano no gás exalado será ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos do paciente e o nível de anestesia, conforme avaliado pelo BIS, com uma faixa-alvo de 40-60.

Intervenção: NIRS durante VOT em vários pontos de tempo.
Procedimento: NIRS durante VOT

Espectroscopia de infravermelho próximo com oxímetro INVOS durante o teste de oclusão vascular (VOT) nos seguintes pontos de tempo:

  1. 30 minutos após a indução anestésica,
  2. imediatamente após a esternotomia,
  3. durante a CEC - 20 minutos após o pinçamento aórtico,
  4. 40 minutos após pinçamento aórtico,
  5. 20 minutos após a liberação do pinçamento aórtico,
  6. 45 minutos após o desmame da CEC.
Procedimento: Anestesia geral com uso de sevoflurano

Pré-medicação: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg e metoprolol 12,5 mg uma hora antes do transporte para a sala de cirurgia.

Indução da anestesia: fentanil 0,2 mg, 0,3 mg/kg, etomidato e brometo de vecurônio 0,1 mg/kg para relaxamento muscular, seguido de infusão contínua na velocidade de 0,05 mg/kg/h até o fechamento do esterno.

Analgesia intraoperatória: fentanil fracionado, até a dose total de 20-30 μg/kg.

A concentração de sevoflurano no gás exalado será ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos do paciente e o nível de anestesia, conforme avaliado pelo BIS, com uma faixa-alvo de 40-60.

Outros nomes:
  • Anestesia com sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na saturação do músculo tenar
Prazo: Durante o VOT realizado em 6 pontos de tempo

A saturação do tecido muscular tenar foi monitorada continuamente usando um monitor INVOS NIRS (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, EUA).

A saturação do músculo tenar foi medida durante o VOT 30 minutos após a indução da anestesia, que será considerada o valor basal.

Em cinco outros pontos de tempo, o VOT foi realizado e as alterações na saturação do músculo tenar foram medidas:

  1. imediatamente após a esternotomia,
  2. durante a CEC - 20 minutos após o pinçamento aórtico,
  3. 40 minutos após pinçamento aórtico,
  4. 20 minutos após a liberação do pinçamento aórtico,
  5. 45 minutos após o desmame da CEC.
Durante o VOT realizado em 6 pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKBN/34/2012

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