Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kardiopulmonell bypass och sevofluran eller propofolbedövning på vävnadssyremättnad.

29 oktober 2015 uppdaterad av: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Inverkan av kardiopulmonell bypass och sevofluran eller propofolanestesi på vävnadssyremättnad i thenarmuskel hos vuxna.

Syftet med föreliggande studie är att bedöma, genom nära infraröd spektroskopi med INVOS oximeter under vaskulärt ocklusionstest (VOT), påverkan av kardiopulmonell bypass på vävnadsmättnad i dennarmuskeln.

Det sekundära syftet är att jämföra effekterna av propofol och sevoflurananestesi på vävnadsmättnad.

Det är en prospektiv, randomiserad, öppen studie. Sextio hjärtkirurgiska patienter kommer att få antingen propofol eller sevofluranbedövning. Tre-minuters VOT kommer att utföras vid följande tidpunkter: 30 minuter efter anestesiinduktion, direkt efter sternotomi, 20 och 40 minuter efter korsklämning av aorta, 20 minuter efter borttagning av korsklämma och 45 minuter efter avvänjning av kardiopulmonell bypass (CPB).

Grupp- och tidseffekter på vävnadsmättnad kommer att analyseras med ANOVA och post hoc Tukeys test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När-infraröd spektroskopi (NIRS) är en modern teknik för hjärtkirurgisk patientövervakning. NIRS-metoden bygger på Lambert-Beers lag, som definierar sambandet mellan koncentrationen av ett ämne och minskning av intensiteten av elektromagnetisk strålning. Denna minskning är resultatet av fotonabsorption av kromatoforer, inklusive hemoglobin, myoglobin och cytokrom P1. Absorption vid den givna våglängden beror på graden av kromatofors syresättning och möjliggör därför bedömning. NIRS används för närvarande allmänt för bedömning av hjärnoximetri vid thoraxaortakirurgi och, allt oftare, vid öppenhjärtkirurgi. Algoritmer för att upprätthålla adekvat hjärnmättnad rapporterades minska förekomsten av neurologiska komplikationer efter hjärtkirurgi. På senare år har NIRS föreslagits som ett verktyg för bedömning av muskelmättnad vid kortvarig ischemi och reperfusion, kallat vaskulärt ocklusionstest (VOT). VOT är ett provokativt test där vävnadsmättnad (StO2) mäts vid ett perifert ställe, såsom den thenare eminensen, medan blodflödet tillfälligt blockeras med sfygmomanometer. Efter att ha nått en fördefinierad ischemitid eller minimal StO2-tröskel, töms sfygmomanometerturniqueten snabbt och blodflödet i muskeln återställs. Vävnadsmättnadsmätning under VOT kan identifiera tidiga störningar i vävnadsmetabolism och perfusion. Hastigheten för minskningen av vävnadsmättnad vid ischemi föreslogs för att återspegla den lokala metaboliska hastigheten, medan den lägsta vävnadsmättnaden föreslogs för att återspegla omfattningen av ischemi. Hastigheten för återhämtning av vävnadsmättnad vid reperfusion hos chockpatienter föreslogs som ett mått på mikrovaskulär förmåga att öka blodflödet efter övergående ischemi. Resultaten av nyare studier indikerade att hastigheten för minskningen av muskelmättnad under VOT minskar vid septisk chock, medan en minskad hastighet för återhämtning av mättnad vid reperfusion är relaterad till störd mikrocirkulation, till exempel vid hypovolemisk chock. En förståelse för anestetika och för inverkan av hjärtkirurgiska ingrepp på vävnadsmättnadsprofilen under VOT är avgörande för framtida användning av detta verktyg för bedömning av tillståndet hos patienter under CPB-hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • schemalagd för elektiv, öppen hjärtkirurgisk operation med användning av kardiopulmonell bypass.
  • undertecknat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • kirurgens avsikt att använda den radiella artären för arteriell bypass
  • symtom på perifer ateroskleros
  • pares av en lem
  • autoimmun sjukdom
  • andra faktorer som potentiellt kan påverka blodflödet i de övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol

Generell anestesi med användning av Propofol. Upprätthållande av anestesi i grupp P kommer att utföras med kontinuerlig intravenös infusion av propofol 2-4 mg kg/h.

Propofolinfusionshastigheten kommer att justeras i enlighet med patientens hemodynamiska parametrar och nivån av anestesi, bedömd med Bispectral Index (BIS), med ett målintervall på 40-60.

Intervention: NIRS under VOT på flera tidpunkter.
Procedur: NIRS under VOT

Nära infraröd spektroskopi med INVOS oximeter under vaskulärt ocklusionstest (VOT) vid följande tidpunkter:

  1. 30 minuter efter induktion av anestesi,
  2. direkt efter sternotomi,
  3. under CPB - 20 minuter efter korsklämning av aorta,
  4. 40 minuter efter korsklämning av aorta,
  5. 20 minuter efter att aorta-korsklämman släppts,
  6. 45 minuter efter avvänjning av CPB.
Procedur: Generell anestesi med användning av propofol

Premedicinering: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg och metoprolol 12,5 mg en timme före transport till operationsavdelningen.

Anestesiinduktion: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidat och vekuroniumbromid 0,1 mg/kg för muskelavslappning, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,05 mg/kg/h tills bröstbenet stängs.

Intraoperativ analgesi: fentanyl i fraktioner, upp till totaldosen 20-30 μg/kg.

Upprätthållande av anestesi i 'Propofol'-gruppen kommer att utföras med kontinuerlig intravenös infusion av propofol 2-4 mg kg/h.

Propofolinfusionshastigheten kommer att justeras i enlighet med patientens hemodynamiska parametrar och nivån av anestesi, bedömd med Bispectral Index (BIS), med ett målintervall på 40-60.

Andra namn:
  • Propofol total intravenös anestesi (TIVA)
Experimentell: Sevofluran

Generell anestesi vid användning av sevofluran. Koncentrationen av sevofluran i utandad gas kommer att justeras enligt patientens hemodynamiska parametrar och nivån av anestesi, bedömd med BIS, med ett målområde på 40-60.

Intervention: NIRS under VOT på flera tidpunkter.
Procedur: NIRS under VOT

Nära infraröd spektroskopi med INVOS oximeter under vaskulärt ocklusionstest (VOT) vid följande tidpunkter:

  1. 30 minuter efter induktion av anestesi,
  2. direkt efter sternotomi,
  3. under CPB - 20 minuter efter korsklämning av aorta,
  4. 40 minuter efter korsklämning av aorta,
  5. 20 minuter efter att aorta-korsklämman släppts,
  6. 45 minuter efter avvänjning av CPB.
Procedur: Generell anestesi vid användning av sevofluran

Premedicinering: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg och metoprolol 12,5 mg en timme före transport till operationsavdelningen.

Anestesiinduktion: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidat och vekuroniumbromid 0,1 mg/kg för muskelavslappning, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,05 mg/kg/h tills bröstbenet stängs.

Intraoperativ analgesi: fentanyl i fraktioner, upp till totaldosen 20-30 μg/kg.

Koncentrationen av sevofluran i utandad gas kommer att justeras enligt patientens hemodynamiska parametrar och nivån av anestesi, bedömd med BIS, med ett målområde på 40-60.

Andra namn:
  • Sevofluran anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i därefter muskelmättnad
Tidsram: Under VOT utförs vid 6 tidpunkter

Därefter övervakades muskelvävnadsmättnaden kontinuerligt med en INVOS NIRS-monitor (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

Därefter mättes muskelmättnaden under VOT 30 minuter efter anestesiinduktion, vilket kommer att betraktas som baslinjevärde.

Vid fem andra tidpunkter utfördes VOT och förändringar i därefter muskelmättnad mättes:

  1. direkt efter sternotomi,
  2. under CPB - 20 minuter efter korsklämning av aorta,
  3. 40 minuter efter korsklämning av aorta,
  4. 20 minuter efter att aorta-korsklämman släppts,
  5. 45 minuter efter avvänjning av CPB.
Under VOT utförs vid 6 tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKBN/34/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera