针灸治疗糖尿病胃麻痹:一项随机对照试验 (ADG-RCT)
本研究的目的是确定穴位的不同组合是否对糖尿病性胃麻痹有不同的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合糖尿病胃麻痹诊断标准的个体。
- 18 至 60 岁之间的个人。
- 达到血糖控制标准的个体:空腹血糖(FPG)≤7。 8毫摩尔/升; 2小时血糖(2hPG)≤13.6mmol/L。
- 受苦超过 3 年的人。
- 在饮食或运动疗法的基础上进行饮食控制或运动或使用降糖药(α-葡萄糖苷酶抑制剂除外)治疗且剂量稳定至少持续3个月的个体。
- 在前 3 个月内未接受其他治疗的人。
- 处于育龄期并采取避孕措施的妇女。
- 自愿同意研究方案并签署书面知情同意书的个人。
排除标准:
- 患有反流性食管炎的人;
- 手术后胃轻瘫的人;
- 患有酮症酸中毒和非酮症高渗性昏迷的急性并发症的个体;
- 患有急性心脑血管疾病或严重外伤或手术、严重感染者。 或者怀孕或哺乳的人;
- 有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建病史的个体;
- 患有严重肝胆疾病,或 AST 和/或 ALT 高于正常患者上限 2 倍的个体;
- 肾功能损害者,血肌酐超过140umol/L;
- 有明显血液系统疾病者(其中任何一项不能查:Hb:男性<110g/L,女性<100g/L,WBC<3.5×109/L,PLT<80×109/L)。
- 血压有问题者:SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- 患有癌症或其他严重进行性消耗性疾病,易感染和出血者;
- 经食管胃十二指肠镜检查证实患有消化性溃疡或其他器质性疾病者;
- 不愿接受检测和病情加重,或检测有严重并发症者;
- 在过去 4 周内服用过 α-葡萄糖苷酶抑制剂的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:穴位组合1
腧穴组合 1 包括特定腧穴 ST36(足三里)和局部腧穴 CV12(中脘)。
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ACTIVE_COMPARATOR:穴位组合2
腧穴组合 2 包括特定腧穴 ST36(足三里)和远端腧穴 PC6(内关)。
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SHAM_COMPARATOR:假穴位组合
假腧穴组合包括特定腧穴 ST36(足三里)和假腧穴。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GCSI分数
大体时间:4周
|
GCSI-- 胃轻瘫主要症状指数
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃排空时间
大体时间:4周
|
4周
|
|
胃泌素浓度
大体时间:4周
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4周
|
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促胃动素浓度
大体时间:4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Zenghui Yue, Prof.、Hunan University of Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月31日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月31日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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