- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02594397
Agopuntura per la gastroparalisi diabetica: uno studio controllato randomizzato (ADG-RCT)
31 ottobre 2015 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se la diversa combinazione di punti terapeutici ha un effetto diverso sulla gastroparalisi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mailan Liu, Dr.
- Numero di telefono: 86-731-88458187
- Email: 445007305@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ping Li
- Email: 472198992@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui che soddisfano i criteri diagnostici della paralisi gastrica del diabete.
- individui di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- individui che soddisfano gli standard di controllo della glicemia: Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤7. 8mmol/L; Glicemia plasmatica a 2 ore (2hPG)≤13,6mmol/L.
- individui che hanno sofferto per più di 3 anni.
- individui che sono stati sottoposti a controllo dietetico o esercizio fisico o che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti (ad eccezione dell'inibitore dell'α-glucosidasi) sulla base di dieta o terapia fisica e la stabilità della dose deve durare almeno 3 mesi.
- individui che non ricevono altri trattamenti nei primi 3 mesi.
- donne che sono in età fertile e adottano misure contraccettive.
- individui che accettano volontariamente un protocollo di studio e firmano un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- individui che hanno esofagite da reflusso;
- individui che hanno gastroparesi dopo l'intervento chirurgico;
- individui che hanno complicanze acute con chetoacidosi e coma iperosmolare non chetotico;
- individui che hanno malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute o gravi traumi o interventi chirurgici, infezioni gravi. O chi è in stato di gravidanza o allattamento;
- individui che hanno una storia di malattia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica;
- soggetti con grave malattia epatobiliare o AST e/o ALT 2 volte superiori al limite superiore dei pazienti normali;
- individui con danno renale e creatinina sierica superiore a 140umol/L;
- individui con evidenti malattie del sistema sanguigno (qualcuno dei quali non può essere preso in considerazione: Hb: maschi <110 g/L, donne <100 g/L, globuli bianchi <3,5 × 109/L, PLT <80 × 109/L).
- individui che hanno un problema di pressione sanguigna: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- individui che hanno il cancro o altre gravi malattie da deperimento progressivo e facili a infezione e sanguinamento;
- individui che hanno ulcera peptica o altra malattia organica confermata da esofagogastroduodenoscopia;
- individui non disposti a soddisfare i test e le riacutizzazioni, o hanno gravi complicazioni nel test;
- individui che hanno assunto un farmaco inibitore dell'α-glucosidasi nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: combinazione di punti terapeutici 1
agopunti comination 1 include l'agopunto specifico ST36 (Zusanli) e un agopunto locale CV12 (Zhongwan).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: combinazione di punti terapeutici 2
agopunti comination 2 include l'agopunto specifico ST36 (Zusanli) e un agopunto distale PC6 (Neiguan).
|
|
SHAM_COMPARATORE: combinazione fittizia di punti terapeutici
La combinazione di punti terapeutici fittizi include il punto terapeutico specifico ST36 (Zusanli) e un punto terapeutico fittizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il punteggio del GCSI
Lasso di tempo: 4 settimane
|
GCSI significa indice dei sintomi cardinali della gastroparesi
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
concentrazioni di gastrina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
concentrazioni di motilina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB543102-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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