- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594397
Acupuncture pour la gastroparalysie diabétique : un essai contrôlé randomisé (ADG-RCT)
31 octobre 2015 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est de déterminer si les différentes combinaisons de points d'acupuncture ont un effet différent sur la gastroparalysie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mailan Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-731-88458187
- E-mail: 445007305@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ping Li
- E-mail: 472198992@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui répondent aux critères diagnostiques de la paralysie gastrique du diabète.
- personnes âgées de 18 à 60 ans.
- les personnes qui répondent aux normes de contrôle de la glycémie : Glycémie à jeun (FPG) ≤7. 8 mmol/L ; 2 heures de glucose plasmatique (2hPG) ≤ 13,6 mmol/L.
- les personnes qui ont souffert pendant plus de 3 ans.
- les personnes qui ont suivi un régime alimentaire ou de l'exercice ou qui ont utilisé un médicament hypoglycémiant (à l'exception de l'inhibiteur de l'α-glucosidase) sur la base d'un régime ou d'une thérapie par l'exercice et la stabilité de la dose doit durer au moins 3 mois.
- les personnes qui ne reçoivent aucun autre traitement au cours des 3 premiers mois.
- les femmes en âge de procréer et qui prennent des mesures contraceptives.
- les personnes qui acceptent volontairement un protocole d'étude et signent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- les personnes souffrant d'oesophagite par reflux ;
- les personnes qui ont une gastroparésie après une intervention chirurgicale ;
- les personnes qui ont des complications aiguës avec une acidocétose et un coma hyperosmolaire non cétosique ;
- les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës ou d'un traumatisme grave ou d'une intervention chirurgicale, d'une infection grave. Ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- les personnes qui ont des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu ou de revascularisation coronarienne ;
- les personnes atteintes d'une maladie hépatobiliaire grave, ou d'AST et/ou d'ALT 2 fois supérieures à la limite supérieure des patients normaux ;
- les personnes atteintes de lésions rénales et la créatinine sérique dépasse 140 umol/L ;
- les personnes qui ont des maladies évidentes du système sanguin (dont l'une ne peut pas être détectée : Hb : homme <110 g/L, femme <100 g/L, GB<3,5 × 109/L, PLT <80 × 109/L).
- les personnes qui ont un problème de pression sanguine : PAS ≥ 180 mm Hg, DPB ≥ 100 mm Hg ;
- les personnes atteintes d'un cancer ou d'une autre maladie débilitante progressive grave, et faciles à infecter et à saigner ;
- les personnes atteintes d'un ulcère gastro-duodénal ou d'une autre maladie organique confirmée par œsophagogastroduodénoscopie ;
- les personnes qui ne veulent pas subir les tests et les exacerbations, ou qui ont de graves complications lors du test ;
- les personnes qui ont pris un médicament inhibiteur de l'α-glucosidase au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: combinaison de points d'acupuncture 1
La combinaison de points d'acupuncture 1 comprend le point d'acupuncture spécifique ST36 (Zusanli) et un point d'acupuncture local CV12 (Zhongwan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: combinaison de points d'acupuncture 2
La combinaison de points d'acupuncture 2 comprend le point d'acupuncture spécifique ST36 (Zusanli) et un point d'acupuncture distal PC6 (Neiguan).
|
|
SHAM_COMPARATOR: combinaison de faux points d'acupuncture
La combinaison de faux points d'acupuncture comprend le point d'acupuncture spécifique ST36 (Zusanli) et un faux point d'acupuncture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la note de GCSI
Délai: 4 semaines
|
GCSI signifie index des symptômes cardinaux de la gastroparésie
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de vidange gastrique
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
concentrations de gastrine
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
concentration de motiline
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB543102-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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