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Acupuncture pour la gastroparalysie diabétique : un essai contrôlé randomisé (ADG-RCT)

Le but de cette étude est de déterminer si les différentes combinaisons de points d'acupuncture ont un effet différent sur la gastroparalysie diabétique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mailan Liu, Dr.
  • Numéro de téléphone: 86-731-88458187
  • E-mail: 445007305@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes qui répondent aux critères diagnostiques de la paralysie gastrique du diabète.
  • personnes âgées de 18 à 60 ans.
  • les personnes qui répondent aux normes de contrôle de la glycémie : Glycémie à jeun (FPG) ≤7. 8 mmol/L ; 2 heures de glucose plasmatique (2hPG) ≤ 13,6 mmol/L.
  • les personnes qui ont souffert pendant plus de 3 ans.
  • les personnes qui ont suivi un régime alimentaire ou de l'exercice ou qui ont utilisé un médicament hypoglycémiant (à l'exception de l'inhibiteur de l'α-glucosidase) sur la base d'un régime ou d'une thérapie par l'exercice et la stabilité de la dose doit durer au moins 3 mois.
  • les personnes qui ne reçoivent aucun autre traitement au cours des 3 premiers mois.
  • les femmes en âge de procréer et qui prennent des mesures contraceptives.
  • les personnes qui acceptent volontairement un protocole d'étude et signent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • les personnes souffrant d'oesophagite par reflux ;
  • les personnes qui ont une gastroparésie après une intervention chirurgicale ;
  • les personnes qui ont des complications aiguës avec une acidocétose et un coma hyperosmolaire non cétosique ;
  • les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës ou d'un traumatisme grave ou d'une intervention chirurgicale, d'une infection grave. Ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • les personnes qui ont des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu ou de revascularisation coronarienne ;
  • les personnes atteintes d'une maladie hépatobiliaire grave, ou d'AST et/ou d'ALT 2 fois supérieures à la limite supérieure des patients normaux ;
  • les personnes atteintes de lésions rénales et la créatinine sérique dépasse 140 umol/L ;
  • les personnes qui ont des maladies évidentes du système sanguin (dont l'une ne peut pas être détectée : Hb : homme <110 g/L, femme <100 g/L, GB<3,5 × 109/L, PLT <80 × 109/L).
  • les personnes qui ont un problème de pression sanguine : PAS ≥ 180 mm Hg, DPB ≥ 100 mm Hg ;
  • les personnes atteintes d'un cancer ou d'une autre maladie débilitante progressive grave, et faciles à infecter et à saigner ;
  • les personnes atteintes d'un ulcère gastro-duodénal ou d'une autre maladie organique confirmée par œsophagogastroduodénoscopie ;
  • les personnes qui ne veulent pas subir les tests et les exacerbations, ou qui ont de graves complications lors du test ;
  • les personnes qui ont pris un médicament inhibiteur de l'α-glucosidase au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: combinaison de points d'acupuncture 1
La combinaison de points d'acupuncture 1 comprend le point d'acupuncture spécifique ST36 (Zusanli) et un point d'acupuncture local CV12 (Zhongwan).
ACTIVE_COMPARATOR: combinaison de points d'acupuncture 2
La combinaison de points d'acupuncture 2 comprend le point d'acupuncture spécifique ST36 (Zusanli) et un point d'acupuncture distal PC6 (Neiguan).
SHAM_COMPARATOR: combinaison de faux points d'acupuncture
La combinaison de faux points d'acupuncture comprend le point d'acupuncture spécifique ST36 (Zusanli) et un faux point d'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la note de GCSI
Délai: 4 semaines
GCSI signifie index des symptômes cardinaux de la gastroparésie
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de vidange gastrique
Délai: 4 semaines
4 semaines
concentrations de gastrine
Délai: 4 semaines
4 semaines
concentration de motiline
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur combinaison de points d'acupuncture 1

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