- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594397
Acupuntura para gastroparalisia diabética: um estudo controlado randomizado (ADG-RCT)
31 de outubro de 2015 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação diferente de pontos de acupuntura tem efeito diferente na gastroparalisia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que preenchem os critérios diagnósticos de paralisia gástrica diabética.
- indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
- indivíduos que atendem aos padrões de controle da glicemia: Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≤7. 8mmol/L; 2 horas de glicose plasmática (2hPG)≤13,6mmol/L.
- indivíduos que sofreram por mais de 3 anos.
- indivíduos tratados com controle de dieta ou exercício ou uso de medicamento hipoglicemiante (exceto Inibidor de α-glicosidase) com base em dieta ou terapia de exercícios e a estabilidade da dose deve durar pelo menos 3 meses.
- indivíduos que não receberam nenhum outro tratamento nos primeiros 3 meses.
- mulheres que estão em idade fértil e tomam medidas contraceptivas.
- indivíduos que concordam voluntariamente com um protocolo de estudo e assinam um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- indivíduos com esofagite de refluxo;
- indivíduos que apresentam gastroparesia após a cirurgia;
- indivíduos que apresentam complicações agudas com cetoacidose e coma hiperosmolar não cetótico;
- indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas ou trauma ou cirurgia grave, infecção grave. Ou que estão grávidas ou amamentando;
- indivíduos que tenham história de doença de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana;
- indivíduos que apresentam doença hepatobiliar grave, ou AST e/ou ALT 2 vezes maior que o limite superior de pacientes normais;
- indivíduos com lesão renal e creatinina sérica superior a 140umol/L;
- indivíduos com doenças óbvias do sistema sanguíneo (qualquer uma das quais não pode ser detectada na linha: Hb: homem <110g/L, mulher <100g/L,WBC<3,5×109/L,PLT<80×109/L).
- indivíduos com problema de pressão arterial:PAS≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- indivíduos que têm câncer ou outra doença debilitante progressiva grave e fácil de infecção e sangramento;
- indivíduos com úlcera péptica ou outra doença orgânica confirmada por esofagogastroduodenoscopia;
- indivíduos relutantes em fazer o teste e exacerbações, ou com complicações graves no teste;
- indivíduos que tomaram medicamentos inibidores da α-glicosidase nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: combinação de pontos de acupuntura 1
a combinação de pontos de acupuntura 1 inclui o ponto de acupuntura específico ST36 (Zusanli) e um ponto de acupuntura local CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: combinação de pontos de acupuntura 2
a combinação de pontos de acupuntura 2 inclui o ponto de acupuntura específico ST36 (Zusanli) e um ponto de acupuntura distal PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: combinação de pontos de acupuntura falsos
A combinação de pontos de acupuntura falsos inclui o ponto de acupuntura específico ST36 (Zusanli) e um ponto de acupuntura falso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a pontuação do GCSI
Prazo: 4 semanas
|
GCSI significa índice de sintomas cardinais de gastroparesia
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
concentrações de gastrina
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
concentrações de motilina
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014CB543102-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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