- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02594397
Akupunktur für diabetische Gastroparalyse: eine randomisierte kontrollierte Studie (ADG-RCT)
31. Oktober 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die verschiedenen Kombinationen von Akupunkturpunkten unterschiedliche Auswirkungen auf die diabetische Gastroparalyse haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die die diagnostischen Kriterien einer diabetischen Magenlähmung erfüllen.
- Personen zwischen 18 und 60 Jahren.
- Personen, die die Blutzuckerkontrollstandards erfüllen: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤7. 8 mmol/L; 2 Stunden Plasmaglukose (2hPG) ≤ 13,6 mmol/L.
- Personen, die länger als 3 Jahre gelitten haben.
- Personen, die auf der Grundlage einer Diät- oder Bewegungstherapie mit Diätkontrolle oder Bewegung oder mit hypoglykämischen Arzneimitteln (außer α-Glucosidase-Hemmern) behandelt wurden, und die Dosisstabilität muss mindestens 3 Monate andauern.
- Personen, die in den ersten 3 Monaten keine anderen Behandlungen erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Personen, die einem Studienprotokoll freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Refluxösophagitis;
- Personen, die nach einer Operation Gastroparese haben;
- Personen, die akute Komplikationen mit Ketoazidose und nicht-ketotischem hyperosmolarem Koma haben;
- Personen mit akuten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder schwerem Trauma oder Operation, schwerer Infektion. Oder die schwanger sind oder stillen;
- Personen, die eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation haben;
- Personen mit schwerer hepatobiliärer Erkrankung oder AST- und/oder ALT-Werten, die 2-mal höher sind als die Obergrenze normaler Patienten;
- Personen mit Nierenschäden und Serum-Kreatinin über 140 umol/L;
- Personen mit offensichtlichen Erkrankungen des Blutsystems (von denen keine in Reihe gefangen werden können: Hb: männlich < 110 g / l, Frauen < 100 g / l, WBC < 3,5 × 109 / l, PLT < 80 × 109 / l).
- Personen, die ein Blutdruckproblem haben: SBP≥180 mmHg, DPB≥100 mmHg;
- Personen, die an Krebs oder einer anderen schweren fortschreitenden Krankheit leiden und leicht zu Infektionen und Blutungen neigen;
- Personen mit Magengeschwüren oder anderen organischen Erkrankungen, die durch Ösophagogastroduodenoskopie bestätigt wurden;
- Personen, die nicht bereit sind, die Tests und Exazerbationen zu bestehen oder ernsthafte Komplikationen im Test haben;
- Personen, die in den letzten vier Wochen α-Glucosidasehemmer eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Akupunkturpunktkombination 1
Akupunkturpunktkombination 1 umfasst den spezifischen Akupunkturpunkt ST36 (Zusanli) und einen lokalen Akupunkturpunkt CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturpunktkombination 2
Akupunkturpunktkombination 2 umfasst den spezifischen Akupunkturpunkt ST36 (Zusanli) und einen distalen Akupunkturpunkt PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-Akupunkturpunkt-Kombination
Schein-Akupunkturpunkt-Kombination umfasst den spezifischen Akupunkturpunkt ST36 (Zusanli) und einen Schein-Akupunkturpunkt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Punktzahl von GCSI
Zeitfenster: 4 Wochen
|
GCSI bedeutet Gastroparese-Kardinalsymptomindex
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Gastrinkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Motilin-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014CB543102-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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