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Akupunktur für diabetische Gastroparalyse: eine randomisierte kontrollierte Studie (ADG-RCT)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die verschiedenen Kombinationen von Akupunkturpunkten unterschiedliche Auswirkungen auf die diabetische Gastroparalyse haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die die diagnostischen Kriterien einer diabetischen Magenlähmung erfüllen.
  • Personen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Personen, die die Blutzuckerkontrollstandards erfüllen: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤7. 8 mmol/L; 2 Stunden Plasmaglukose (2hPG) ≤ 13,6 mmol/L.
  • Personen, die länger als 3 Jahre gelitten haben.
  • Personen, die auf der Grundlage einer Diät- oder Bewegungstherapie mit Diätkontrolle oder Bewegung oder mit hypoglykämischen Arzneimitteln (außer α-Glucosidase-Hemmern) behandelt wurden, und die Dosisstabilität muss mindestens 3 Monate andauern.
  • Personen, die in den ersten 3 Monaten keine anderen Behandlungen erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Personen, die einem Studienprotokoll freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Refluxösophagitis;
  • Personen, die nach einer Operation Gastroparese haben;
  • Personen, die akute Komplikationen mit Ketoazidose und nicht-ketotischem hyperosmolarem Koma haben;
  • Personen mit akuten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder schwerem Trauma oder Operation, schwerer Infektion. Oder die schwanger sind oder stillen;
  • Personen, die eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation haben;
  • Personen mit schwerer hepatobiliärer Erkrankung oder AST- und/oder ALT-Werten, die 2-mal höher sind als die Obergrenze normaler Patienten;
  • Personen mit Nierenschäden und Serum-Kreatinin über 140 umol/L;
  • Personen mit offensichtlichen Erkrankungen des Blutsystems (von denen keine in Reihe gefangen werden können: Hb: männlich < 110 g / l, Frauen < 100 g / l, WBC < 3,5 × 109 / l, PLT < 80 × 109 / l).
  • Personen, die ein Blutdruckproblem haben: SBP≥180 mmHg, DPB≥100 mmHg;
  • Personen, die an Krebs oder einer anderen schweren fortschreitenden Krankheit leiden und leicht zu Infektionen und Blutungen neigen;
  • Personen mit Magengeschwüren oder anderen organischen Erkrankungen, die durch Ösophagogastroduodenoskopie bestätigt wurden;
  • Personen, die nicht bereit sind, die Tests und Exazerbationen zu bestehen oder ernsthafte Komplikationen im Test haben;
  • Personen, die in den letzten vier Wochen α-Glucosidasehemmer eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunkturpunktkombination 1
Akupunkturpunktkombination 1 umfasst den spezifischen Akupunkturpunkt ST36 (Zusanli) und einen lokalen Akupunkturpunkt CV12 (Zhongwan).
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturpunktkombination 2
Akupunkturpunktkombination 2 umfasst den spezifischen Akupunkturpunkt ST36 (Zusanli) und einen distalen Akupunkturpunkt PC6 (Neiguan).
SHAM_COMPARATOR: Schein-Akupunkturpunkt-Kombination
Schein-Akupunkturpunkt-Kombination umfasst den spezifischen Akupunkturpunkt ST36 (Zusanli) und einen Schein-Akupunkturpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Punktzahl von GCSI
Zeitfenster: 4 Wochen
GCSI bedeutet Gastroparese-Kardinalsymptomindex
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gastrinkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Motilin-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akupunkturpunktkombination 1

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