- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02594397
Иглоукалывание при диабетическом гастропараличе: рандомизированное контролируемое исследование (ADG-RCT)
31 октября 2015 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Целью данного исследования является определение того, по-разному ли различные комбинации акупунктурных точек влияют на диабетический гастропаралич.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mailan Liu, Dr.
- Номер телефона: 86-731-88458187
- Электронная почта: 445007305@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ping Li
- Электронная почта: 472198992@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица, отвечающие диагностическим критериям сахарного паралича желудка.
- лица в возрасте от 18 до 60 лет.
- лица, которые соответствуют стандартам контроля уровня глюкозы в крови: уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≤7. 8 ммоль/л; Глюкоза плазмы (2hPG) ≤ 13,6 ммоль/л за 2 часа.
- лица, страдавшие более 3 лет.
- лица, получающие лечение с контролем диеты или физическими упражнениями или с использованием гипогликемических препаратов (за исключением ингибитора α-глюкозидазы) на основе диеты или лечебной физкультуры, а стабильность дозы должна сохраняться не менее 3 месяцев.
- лица, которые не получали никакого другого лечения в течение первых 3 месяцев.
- женщинам, находящимся в детородном возрасте и принимающим меры контрацепции.
- лица, которые добровольно соглашаются с протоколом исследования и подписывают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- лица, страдающие рефлюкс-эзофагитом;
- лица, у которых гастропарез после хирургического вмешательства;
- лица, имеющие острые осложнения кетоацидоза и некетотической гиперосмолярной комы;
- лица, перенесшие острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или тяжелую травму или хирургическое вмешательство, тяжелую инфекцию. Или кто беременен или кормит грудью;
- лица, имеющие в анамнезе заболевание инфарктом миокарда, острым коронарным синдромом или коронарной реваскуляризацией;
- лица, у которых имеется серьезное заболевание гепатобилиарной системы или уровни АСТ и/или АЛТ в 2 раза превышают верхний предел нормальных пациентов;
- лица с поражением почек и уровнем креатинина в сыворотке выше 140 мкмоль/л;
- лица с явными заболеваниями системы крови (любое из которых не может быть выявлено в ряду: Hb: мужчины <110 г/л, женщины <100 г/л, лейкоциты <3,5×109/л, PLT<80×109/л).
- лица, имеющие проблемы с артериальным давлением: САД≥180 мм рт.ст., ДАД≥100 мм рт.ст.;
- люди, у которых есть рак или другое серьезное прогрессирующее заболевание, приводящее к истощению, и легкое инфицирование и кровотечение;
- лица с язвенной болезнью или другим органическим заболеванием, подтвержденным при эзофагогастродуоденоскопии;
- лица, не желающие встречаться с тестированием и обострениями, или имеющие серьезные осложнения при тестировании;
- лица, принимавшие ингибиторы α-глюкозидазы в течение последних четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация акупунктурных точек 1
Группа акупунктурных точек 1 включает специфическую акупунктурную точку ST36 (Zusanli) и локальную акупунктурную точку CV12 (Zhongwan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: комбинация акупунктурных точек 2
Группа акупунктурных точек 2 включает специфическую акупунктурную точку ST36 (Zusanli) и дистальную акупунктурную точку PC6 (Neiguan).
|
|
SHAM_COMPARATOR: комбинация фиктивных акупунктурных точек
Комбинация фиктивных акупунктурных точек включает специфическую акупунктурную точку ST36 (Zusanli) и фиктивную акупунктурную точку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка GCSI
Временное ограничение: 4 недели
|
GCSI означает индекс кардинальных симптомов гастропареза.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
концентрации гастрина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
концентрации мотилина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB543102-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования комбинация акупунктурных точек 1
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия