- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02594397
Akupunktura pro diabetickou gastroparalýzu: Randomizovaná kontrolovaná studie (ADG-RCT)
31. října 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda různé kombinace akupunkturních bodů mají různý účinek na diabetickou gastroparalýzu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mailan Liu, Dr.
- Telefonní číslo: 86-731-88458187
- E-mail: 445007305@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ping Li
- E-mail: 472198992@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby, které splňují diagnostická kritéria diabetu žaludeční paralýza.
- jednotlivci ve věku od 18 do 60 let.
- jedinci, kteří splňují standardy kontroly hladiny glukózy v krvi: Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤7. 8 mmol/l; 2 hodiny glukózy v plazmě (2hPG)≤13,6 mmol/l.
- jednotlivci, kteří trpěli déle než 3 roky.
- jedinci, kteří jsou léčeni dietou nebo cvičením nebo užívají hypoglykemický lék (kromě inhibitoru α-glukosidázy) na základě diety nebo cvičební terapie a stabilita dávky musí trvat alespoň 3 měsíce.
- jednotlivci, kteří během prvních 3 měsíců nedostávají žádnou jinou léčbu.
- ženy, které jsou v plodném věku a užívají antikoncepční opatření.
- osoby, které dobrovolně souhlasí s protokolem studie a podepíší písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci, kteří mají refluxní ezofagitidu;
- jedinci, kteří mají gastroparézu po operaci;
- jedinci, kteří mají akutní komplikace s ketoacidózou a neketotickým hyperosmolárním komatem;
- jednotlivci, kteří mají akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo těžký úraz nebo chirurgický zákrok, závažnou infekci. Nebo které jsou těhotné nebo kojící;
- jednotlivci, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizaci;
- jedinci, kteří mají závažné hepatobiliární onemocnění nebo AST a/nebo ALT 2krát vyšší než je horní hranice normálních pacientů;
- jedinci s poškozením ledvin a sérovým kreatininem přesahujícím 140 umol/l;
- jedinci, kteří mají zjevná onemocnění krevního systému (žádné z nich nelze zachytit v řadě: Hb: muži <110 g/l, ženy <100 g/l, WBC <3,5×109/L, PLT<80×109/l).
- jedinci, kteří mají problém s krevním tlakem: SBP≥180 mmHg, DPB≥100 mmHg;
- jedinci, kteří mají rakovinu nebo jiné závažné progresivní onemocnění, které se snadno nakazí a krvácí;
- jedinci, kteří mají peptický vřed nebo jiné organické onemocnění potvrzené esofagogastroduodenoskopií;
- jedinci, kteří nejsou ochotni podstoupit testování a exacerbace, nebo mají vážné komplikace při testu;
- jednotlivci, kteří v posledních čtyřech týdnech užívali léčivo s inhibitorem α-glukosidázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace akupunkturních bodů 1
kombinace akupunkturních bodů 1 zahrnuje specifický akupunkturní bod ST36 (Zusanli) a lokální akupunkturní bod CV12 (Zhongwan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinace akupunkturních bodů 2
Kombinace akupunkturních bodů 2 zahrnuje specifický akupunkturní bod ST36 (Zusanli) a distální akupunkturní bod PC6 (Neiguan).
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná kombinace akupunkturních bodů
Kombinace falešných akupunkturních bodů zahrnuje specifický akupunkturní bod ST36 (Zusanli) a falešný akupunkturní bod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre GCSI
Časové okno: 4 týdny
|
GCSI znamená index kardinálních příznaků gastroparézy
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
koncentrace gastrinu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
koncentrace motilinu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CB543102-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace akupunkturních bodů 1
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýPoruchy iniciace a udržování spánkuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationDokončenoMalárie | Malárie, asymptomatická parazitémieGhana
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingDokončeno
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Spojené království, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Holandsko, Itálie, Irsko, Švédsko, Francie, Dánsko
-
Drugs for Neglected DiseasesSwiss Tropical & Public Health Institute; Ministry of Public Health, Democratic...Dokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko