- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02594397
Akupunktur til diabetisk gastroparalyse: et randomiseret kontrolleret forsøg (ADG-RCT)
31. oktober 2015 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den forskellige kombination af akupunkter har forskellig effekt på diabetisk gastropalyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mailan Liu, Dr.
- Telefonnummer: 86-731-88458187
- E-mail: 445007305@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ping Li
- E-mail: 472198992@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes mavelammelse.
- personer mellem 18 og 60 år.
- personer, der opfylder standarder for blodsukkerkontrol: Fastende plasmaglukose (FPG) ≤7. 8 mmol/L; 2 timers plasmaglucose (2hPG)≤13,6 mmol/L.
- personer, der har lidt i mere end 3 år.
- personer, der behandles med diætkontrol eller motion eller bruger hypoglykæmisk lægemiddel (undtagen α-glucosidasehæmmer) på basis af diæt eller træningsterapi, og dosisstabiliteten skal vare mindst 3 måneder.
- personer, der ikke modtager anden behandling i de første 3 måneder.
- kvinder, der er i den fødedygtige alder og tager prævention.
- personer, der frivilligt accepterer en undersøgelsesprotokol og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har refluks-øsofagitis;
- personer, der har gastroparese efter operation;
- personer, der har akutte komplikationer med ketoacidose og ikke-ketotisk hyperosmolær koma;
- personer, der har akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller alvorlige traumer eller operationer, alvorlig infektion. Eller som er gravid eller ammer;
- individer, der har en historiesygdom med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering;
- personer, der har alvorlig hepatobiliær sygdom eller AST og/eller ALAT 2 gange større end den øvre grænse for normale patienter;
- personer med nyreskade, og serumkreatinin overstiger 140umol/L;
- personer, der har tydelige blodsystemsygdomme (hvoraf enhver ikke kan fanges på linje: Hb: mænd<110g/L, kvinder<100g/L,WBC<3,5×109/L,PLT<80×109/L).
- personer, der har et problem med blodtryk: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- individer, der har kræft eller anden alvorlig progressiv svindsygdom, og som er let at infektion og bløder;
- personer, der har mavesår eller anden organisk sygdom bekræftet ved esophagogastroduodenoskopi;
- personer, der ikke er villige til at imødekomme testen og eksacerbationerne, eller har alvorlige komplikationer i testen;
- personer, der har taget α-glucosidasehæmmerlægemiddel inden for de seneste fire uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: akupunkts kombination 1
akupunktur 1 omfatter det specifikke akupunkt ST36 (Zusanli) og et lokalt akupunkt CV12 (Zhongwan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akupunktur kombination 2
akupunktur 2 omfatter det specifikke akupunkt ST36 (Zusanli) og et distalt akupunkt PC6 (Neiguan).
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham akupunkter kombination
sham-akupunkter-kombinationen inkluderer det specifikke akupunkt ST36 (Zusanli) og et sham-akupunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
scoren for GCSI
Tidsramme: 4 uger
|
GCSI betyder gastroparesis kardinal symptomindeks
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mavetømningstid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
gastrin koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
motilinkoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2015
Først opslået (SKØN)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CB543102-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med akupunkts kombination 1
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
NewAmsterdam PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Schweiz, Canada, Holland, Italien, Irland, Sverige, Frankrig, Danmark
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingAfsluttet
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet