- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02594397
Acupunctuur voor diabetische gastroparalyse: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ADG-RCT)
31 oktober 2015 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om te bepalen of de verschillende combinaties van acupunten een verschillend effect hebben op diabetische gastroparalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die voldoen aan de diagnostische criteria van diabetes maagverlamming.
- personen tussen de 18 en 60 jaar.
- personen die voldoen aan de normen voor bloedglucoseregulatie: nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤7. 8mmol/L; 2 uur plasmaglucose (2hPG) ≤13,6 mmol/L.
- personen die langer dan 3 jaar geleden hebben.
- personen die werden behandeld met dieetcontrole of lichaamsbeweging of die hypoglycemische geneesmiddelen gebruikten (behalve α-glucosidaseremmer) op basis van dieet of oefentherapie en de dosisstabiliteit moet ten minste 3 maanden duren.
- personen die in de eerste 3 maanden geen andere behandelingen krijgen.
- vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn en anticonceptiemaatregelen nemen.
- personen die vrijwillig akkoord gaan met een studieprotocol en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- personen met reflux-oesofagitis;
- personen die gastroparese hebben na een operatie;
- personen met acute complicaties met ketoacidose en niet-ketotisch hyperosmolair coma;
- personen met acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of ernstig trauma of een operatie, ernstige infectie. Of die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- personen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie;
- personen met een ernstige lever- en galaandoening, of ASAT en/of ALAT 2 keer hoger dan de bovengrens van normale patiënten;
- personen met nierbeschadiging en serumcreatinine hoger dan 140umol/L;
- personen met duidelijke ziekten van het bloedsysteem (elk daarvan kan niet in de rij worden gezet: Hb: mannelijk <110 g / L, vrouwen <100 g / L, WBC <3,5 × 109 / L, PLT <80 × 109 / L).
- personen met een bloeddrukprobleem: SBP≥180 mmHg, DPB≥100 mmHg;
- personen die kanker of een andere ernstige progressieve verspillende ziekte hebben, en gemakkelijk besmet raken en bloeden;
- personen met een maagzweer of een andere organische ziekte bevestigd door esophagogastroduodenoscopie;
- personen die niet willen voldoen aan de tests en exacerbaties, of ernstige complicaties hebben bij de test;
- personen die in de afgelopen vier weken een α-glucosidaseremmer hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: acupunten combinatie 1
acupunten cominatie 1 omvat het specifieke acupunt ST36 (Zusanli) en een lokaal acupunt CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: acupunten combinatie 2
acupunten cominatie 2 omvat het specifieke acupunt ST36 (Zusanli) en een distaal acupunt PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham acupunten combinatie
combinatie van schijnacupunten omvat het specifieke acupunt ST36 (Zusanli) en een schijnacupunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van GCSI
Tijdsspanne: 4 weken
|
GCSI betekent gastroparese kardinale symptoomindex
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
gastrine concentraties
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
motiline concentraties
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CB543102-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .