- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02594397
Akupunktura dla cukrzycowego paraliżu żołądka: randomizowana kontrolowana próba (ADG-RCT)
31 października 2015 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Celem tego badania jest ustalenie, czy różne kombinacje punktów akupunkturowych mają różny wpływ na porażenie żołądka u cukrzyków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mailan Liu, Dr.
- Numer telefonu: 86-731-88458187
- E-mail: 445007305@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ping Li
- E-mail: 472198992@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby spełniające kryteria diagnostyczne cukrzycowego porażenia żołądka.
- osób w wieku od 18 do 60 lat.
- osoby spełniające normy kontroli glikemii: glikemia na czczo (FPG) ≤7. 8 mmol/l; 2 godziny stężenie glukozy w osoczu (2hPG) ≤13,6 mmol/l.
- osoby cierpiące dłużej niż 3 lata.
- osoby, które leczyły się kontrolą diety lub ćwiczeniami lub lekami hipoglikemizującymi (z wyjątkiem inhibitora α-glukozydazy) na podstawie diety lub terapii ruchowej, a stabilność dawki musi trwać co najmniej 3 miesiące.
- osoby, które nie otrzymują żadnych innych zabiegów w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
- kobiet w wieku rozrodczym i stosujących środki antykoncepcyjne.
- osoby, które dobrowolnie zgadzają się z protokołem badania i podpisują pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z refluksowym zapaleniem przełyku;
- osoby, które mają gastroparezę po operacji;
- osoby z ostrymi powikłaniami kwasicy ketonowej i nieketonowej śpiączki hiperosmolarnej;
- osoby, które mają ostre choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub ciężki uraz lub operację, ciężką infekcję. Lub które są w ciąży lub karmią piersią;
- osoby z historią choroby zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub rewaskularyzacji wieńcowej;
- osoby z poważną chorobą wątroby i dróg żółciowych lub AST i/lub ALT 2 razy większe niż górna granica zdrowych pacjentów;
- osoby z uszkodzeniem nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 140umol/l;
- osoby z oczywistymi chorobami układu krwionośnego (z których żadna nie może być złapana w kolejce: Hb: mężczyźni <110g/L, kobiety <100g/L, WBC <3,5×109/L, PLT <80×109/L).
- osoby, które mają problem z ciśnieniem krwi: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- osoby z rakiem lub inną poważną postępującą chorobą wyniszczającą, podatne na infekcje i krwawienia;
- osoby z chorobą wrzodową lub inną chorobą organiczną potwierdzoną badaniem przełykowo-gastroduodenoskopowym;
- osoby, które nie chcą sprostać testom i zaostrzeniom lub mają poważne komplikacje w teście;
- osoby, które przyjmowały lek będący inhibitorem α-glukozydazy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: kombinacja punktów akupunkturowych 1
połączenie punktów akupunkturowych 1 obejmuje konkretny punkt akupunkturowy ST36 (Zusanli) i lokalny punkt akustyczny CV12 (Zhongwan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinacja punktów akupunkturowych 2
połączenie punktów akupunkturowych 2 obejmuje określony punkt akupunkturowy ST36 (Zusanli) i dystalny punkt akupunkturowy PC6 (Neiguan).
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorowana kombinacja punktów akupunkturowych
pozorowana kombinacja punktów akupunkturowych obejmuje konkretny punkt akupunkturowy ST36 (Zusanli) i pozorowany punkt akupunkturowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wynik GCSI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
GCSI oznacza główny wskaźnik objawów gastroparezy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
stężenia gastryny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
stężenia motyliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB543102-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na kombinacja punktów akupunkturowych 1
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesZakończonyZespół jelita drażliwego z przewagą biegunki | Funkcjonalna biegunkaChiny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płucaRepublika Korei
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... i inni współpracownicyZakończonyUrazStany Zjednoczone, Kanada