糖尿病性胃麻痺に対する鍼治療：無作為対照試験 (ADG-RCT)
この研究の目的は、異なるツボの組み合わせが糖尿病性胃麻痺に異なる影響を与えるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性胃麻痺の診断基準を満たす人。
- 18 歳から 60 歳までの個人。
- 血糖コントロール基準を満たす個人: 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤7. 8mmol/L; 2 時間血漿グルコース (2hPG)≤13.6mmol/L。
- 3年以上苦しんでいる人。
- 食事療法または運動療法、または血糖降下薬（α-グルコシダーゼ阻害剤を除く）を使用して治療を受け、食事療法または運動療法に基づいて治療を受け、用量安定性が少なくとも3か月持続する必要がある個人。
- 最初の 3 か月間、他の治療を受けていない人。
- 妊娠適齢期で避妊をしている女性。
- -研究プロトコルに自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する個人。
除外基準:
- 逆流性食道炎の人;
- 手術後に胃不全麻痺になった人;
- ケトアシドーシスおよび非ケトン性高浸透圧性昏睡の急性合併症を有する個人;
- 急性心血管疾患および脳血管疾患、または重度の外傷または手術、重度の感染症を患っている個人。 または妊娠中または授乳中の方;
- 心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈血行再建術の既往歴のある個人;
- 深刻な肝胆道疾患、または正常な患者の上限の 2 倍の AST および/または ALT を有する個人;
- 腎臓に障害があり、血清クレアチニンが 140umol/L を超える患者。
- 明らかな血液系疾患を有する者（Hb：男性＜110g/L、女性＜100g/L、WBC＜3.5×109/L、PLT＜80×109/L）のいずれかに該当しない者。
- 血圧に問題がある人：SBP≧180mmHg、DPB≧100mmHg;
- 癌またはその他の深刻な進行性消耗性疾患を患っており、感染や出血を起こしやすい個人;
- 食道胃十二指腸内視鏡検査によって確認された消化性潰瘍またはその他の器質的疾患を有する個人;
- テストや増悪に応じたくない人、またはテストで深刻な合併症を起こした人;
- 過去4週間以内にα-グルコシダーゼ阻害薬を服用した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ツボコンビネーション1
ツボ組み合わせ 1 には、特定のツボ ST36 (祖三里) とローカルのツボ CV12 (中湾) が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ツボコンビネーション2
ツボ結合 2 には、特定のツボ ST36 (祖三里) と遠位のツボ PC6 (内関) が含まれます。
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SHAM_COMPARATOR：偽のツボの組み合わせ
偽のツボの組み合わせには、特定のツボ ST36 (祖三里) と偽のツボが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GCSIのスコア
時間枠：4週間
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GCSI は、胃不全麻痺主症状指数を意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃排出時間
時間枠：4週間
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4週間
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ガストリン濃度
時間枠：4週間
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4週間
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モチリン濃度
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zenghui Yue, Prof.、Hunan University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月31日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ツボコンビネーション1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了