- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02594397
Acupuntura para la gastroparálisis diabética: un ensayo controlado aleatorio (ADG-RCT)
31 de octubre de 2015 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
El propósito de este estudio es determinar si las diferentes combinaciones de puntos de acupuntura tienen un efecto diferente sobre la gastroparálisis diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos que cumplen con los criterios diagnósticos de parálisis gástrica diabética.
- Personas entre 18 y 60 años.
- Individuos que cumplen con los estándares de control de glucosa en sangre: glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤7. 8mmol/L; 2 horas glucosa plasmática (2hPG)≤13,6mmol/L.
- personas que sufrieron durante más de 3 años.
- Individuos tratados con control de la dieta o ejercicio o que usan medicamentos hipoglucemiantes (excepto inhibidores de la glucosidasa α) sobre la base de una terapia de dieta o ejercicio y la estabilidad de la dosis debe durar al menos 3 meses.
- personas que no reciben otros tratamientos en los primeros 3 meses.
- mujeres que están en edad de procrear y toman medidas anticonceptivas.
- personas que voluntariamente aceptan un protocolo de estudio y firman un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- individuos que tienen esofagitis por reflujo;
- personas que tienen gastroparesia después de la cirugía;
- individuos que tienen complicaciones agudas con cetoacidosis y coma hiperosmolar no cetósico;
- Individuos que tienen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas o trauma severo o cirugía, infección severa. o que estén embarazadas o amamantando;
- individuos que tienen antecedentes de enfermedad de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria;
- individuos que tienen enfermedad hepatobiliar grave, o AST y/o ALT 2 veces mayor que el límite superior de los pacientes normales;
- individuos con daño renal y la creatinina sérica supera los 140umol/L;
- Individuos que tienen enfermedades obvias del sistema sanguíneo (cualquiera de las cuales no se puede atrapar en la fila: Hb: hombre <110 g/L, mujer <100 g/L, WBC <3,5 × 109/L, PLT <80 × 109/L).
- individuos que tienen un problema de presión arterial: PAS≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- personas que tienen cáncer u otra enfermedad debilitante progresiva y fácil de infectar y sangrar;
- individuos que tienen úlcera péptica u otra enfermedad orgánica confirmada por esofagogastroduodenoscopia;
- individuos que no desean cumplir con las pruebas y exacerbaciones, o tienen complicaciones graves en la prueba;
- Individuos que han tomado un medicamento inhibidor de la α-glucosidasa en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: combinación de puntos de acupuntura 1
La combinación 1 de puntos de acupuntura incluye el punto de acupuntura específico ST36 (Zusanli) y un punto de acupuntura local CV12 (Zhongwan).
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: combinación de puntos de acupuntura 2
La combinación 2 de puntos de acupuntura incluye el punto de acupuntura específico ST36 (Zusanli) y un punto de acupuntura distal PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: combinación de puntos de acupuntura falsos
La combinación de puntos de acupuntura simulados incluye el punto de acupuntura específico ST36 (Zusanli) y un punto de acupuntura simulado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la puntuación de GCSI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
GCSI significa índice de síntomas cardinales de gastroparesia
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
concentraciones de gastrina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
concentraciones de motilina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB543102-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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