- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02594397
Diabeettisen mahahalvauksen akupunktio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ADG-RCT)
lauantai 31. lokakuuta 2015 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko akupisteiden eri yhdistelmällä erilainen vaikutus diabeettiseen gastroparalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, jotka täyttävät diabeteksen mahahalvauksen diagnostiset kriteerit.
- 18-60-vuotiaat henkilöt.
- henkilöt, jotka täyttävät verensokerin hallintastandardit: Paastoplasman glukoosi (FPG) ≤7. 8 mmol/l; 2 tuntia plasman glukoosi (2hPG) ≤ 13,6 mmol/l.
- henkilöt, jotka kärsivät yli 3 vuotta.
- henkilöt, joita hoidettiin ruokavalion hallinnassa tai liikunnalla tai käyttävät hypoglykeemistä lääkettä (paitsi α-glukosidaasi-inhibiittoria) ruokavalion tai liikuntahoidon perusteella, ja annoksen stabiilisuuden on kestettävä vähintään 3 kuukautta.
- henkilöt, jotka eivät saa muita hoitoja ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ja käyttävät ehkäisyä.
- henkilöt, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät tutkimussuunnitelman ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on refluksiesofagiitti;
- henkilöt, joilla on gastropareesi leikkauksen jälkeen;
- henkilöt, joilla on akuutteja komplikaatioita ketoasidoosiin ja ei-ketoottiseen hyperosmolaariseen koomaan;
- henkilöt, joilla on akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit tai vakava trauma tai leikkaus, vakava infektio. Tai jotka ovat raskaana tai imettävät;
- henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio;
- henkilöt, joilla on vakava maksa-sappisairaus tai AST ja/tai ALT 2 kertaa suurempi kuin normaalipotilaiden yläraja;
- henkilöt, joilla on munuaisvaurioita ja seerumin kreatiniini ylittää 140 umol/l;
- henkilöt, joilla on ilmeisiä verenkiertoelimistön sairauksia (joista mitään ei voida saada jonoon: Hb: uros<110g/l, naiset <100g/l, WBC<3,5×109/l, PLT<80×109/l).
- henkilöt, joilla on verenpaineongelma: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- henkilöt, joilla on syöpä tai muu vakava etenevä uupumussairaus ja jotka helposti tarttuvat ja vuotavat;
- henkilöt, joilla on peptinen haava tai muu orgaaninen sairaus, joka on vahvistettu esophagogastroduodenoscopylla;
- henkilöt, jotka eivät halua kohdata testejä ja pahenemisvaiheita tai joilla on vakavia komplikaatioita testissä;
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet α-glukosidaasi-inhibiittorilääkettä viimeisten neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: akupisteyhdistelmä 1
akupisteiden kominaatio 1 sisältää spesifisen akupisteen ST36 (Zusanli) ja paikallisen akupisteen CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akupisteyhdistelmä 2
akupisteiden kominaatio 2 sisältää spesifisen akupisteen ST36 (Zusanli) ja distaalisen akupisteen PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: näennäinen akupisteyhdistelmä
valeakupisteiden yhdistelmä sisältää spesifisen akupisteen ST36 (Zusanli) ja valeakupisteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCSI:n pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GCSI tarkoittaa gastropareesin kardinaalista oireindeksiä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
gastriinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
motiliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB543102-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .