- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594397
Akupunktur for diabetisk gastroparalyse: en randomisert kontrollert prøvelse (ADG-RCT)
31. oktober 2015 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut om den ulike kombinasjonen av akupunkturpunkter har ulik effekt på diabetisk gastropalyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for diabetes gastrisk lammelse.
- personer mellom 18 og 60 år.
- personer som oppfyller standarder for blodsukkerkontroll: Fastende plasmaglukose (FPG) ≤7. 8 mmol/L; 2 timer plasmaglukose (2hPG)≤13,6 mmol/L.
- personer som har lidd i mer enn 3 år.
- personer som behandles med diettkontroll eller trening eller bruker hypoglykemiske legemidler (unntatt α-glukosidasehemmere) på grunnlag av diett eller treningsterapi og dosestabiliteten må vare i minst 3 måneder.
- personer som ikke får annen behandling i løpet av de første 3 månedene.
- kvinner som er i fertil alder og tar prevensjon.
- personer som frivillig samtykker i en studieprotokoll og signerer et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer som har refluksøsofagitt;
- personer som har gastroparese etter operasjonen;
- personer som har akutte komplikasjoner med ketoacidose og ikke-ketotisk hyperosmolar koma;
- personer som har akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller alvorlige traumer eller kirurgi, alvorlig infeksjon. Eller som er gravid eller ammer;
- personer som har en historiesykdom med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering;
- personer som har alvorlig lever- og gallesykdom, eller ASAT og/eller ALAT 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normale pasienter;
- personer med nyreskade, og serumkreatinin overstiger 140umol/L;
- personer som har åpenbare sykdommer i blodsystemet (hvorav enhver ikke kan fanges på linje: Hb: hann <110g/L, kvinner <100g/L, WBC<3,5×109/L, PLT<80×109/L).
- personer som har problemer med blodtrykk: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- individer som har kreft eller annen alvorlig progredierende sløsingssykdom, og lett for infeksjon og blødning;
- personer som har magesår eller annen organisk sykdom bekreftet ved esophagogastroduodenoskopi;
- individer som ikke er villige til å møte testene og eksacerbasjonene, eller har alvorlige komplikasjoner i testen;
- personer som har tatt α-glukosidasehemmere de siste fire ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akupunkturkombinasjon 1
akupunktskombinasjon 1 inkluderer det spesifikke akupunktet ST36 (Zusanli) og et lokalt akupunkt CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akupunkturkombinasjon 2
akupunktskombinasjon 2 inkluderer det spesifikke akupunktum ST36 (Zusanli) og et distalt akupunkt PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: falske akupunkturkombinasjoner
kombinasjonen av falske akupunkter inkluderer det spesifikke akupunkturpunktet ST36 (Zusanli) og et falskt akupunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen til GCSI
Tidsramme: 4 uker
|
GCSI betyr gastroparesis kardinal symptomindeks
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
gastrin konsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
motilinkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014CB543102-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .