- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594397
Akupunktur för diabetisk gastroparalys: en randomiserad kontrollerad studie (ADG-RCT)
31 oktober 2015 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att avgöra om den olika kombinationen av akupunkter har olika effekt på diabetisk gastroparalys.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som uppfyller de diagnostiska kriterierna för diabetes magförlamning.
- personer mellan 18 och 60 år.
- individer som uppfyller blodsockerkontrollstandarder: Fastande plasmaglukos (FPG) ≤7. 8 mmol/L; 2 timmar plasmaglukos (2hPG)≤13,6 mmol/L.
- personer som lidit i mer än 3 år.
- individer som behandlas med dietkontroll eller träning eller som använder hypoglykemiska läkemedel (förutom α-glukosidashämmare) på basis av diet eller träningsterapi och dosstabiliteten måste vara minst 3 månader.
- individer som inte får någon annan behandling under de första 3 månaderna.
- kvinnor som är i fertil ålder och vidtar preventivmedel.
- individer som frivilligt samtycker till ett studieprotokoll och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- individer som har refluxesofagit;
- individer som har gastropares efter operation;
- individer som har akuta komplikationer med ketoacidos och icke-ketotisk hyperosmolär koma;
- individer som har akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller allvarliga trauman eller operationer, svår infektion. Eller som är gravida eller ammar;
- individer som har en anamnes på hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering;
- individer som har allvarlig lever- och gallsjukdom, eller ASAT och/eller ALAT 2 gånger högre än den övre gränsen för normala patienter;
- individer med njurskador och serumkreatinin överstiger 140umol/L;
- individer som har uppenbara blodsystemsjukdomar (varav var och en inte kan fångas i linje: Hb: man <110g/L, kvinnor<100g/L, WBC<3,5×109/L,PLT<80×109/L).
- individer som har problem med blodtrycket: SBP≥180mmHg,DPB≥100mmHg;
- individer som har cancer eller annan allvarlig progressiv slöserisjukdom och lätt för infektion och blödning;
- individer som har magsår eller annan organisk sjukdom bekräftad av esophagogastroduodenoskopi;
- individer som är ovilliga att möta testerna och exacerbationerna, eller har allvarliga komplikationer i testet;
- personer som har tagit α-glukosidashämmare under de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: akupunktskombination 1
akupunktskombination 1 inkluderar den specifika akupunkten ST36 (Zusanli) och en lokal akupunktur CV12 (Zhongwan).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akupunktskombination 2
akupunktskombination 2 inkluderar den specifika akupunkten ST36 (Zusanli) och en distal akupunktur PC6 (Neiguan).
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: kombination av skenakupunkter
kombinationen av skenakupunkter inkluderar den specifika akupunkten ST36 (Zusanli) och en skenakupunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängen för GCSI
Tidsram: 4 veckor
|
GCSI betyder gastroparesis kardinal symptom index
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magtömningstid
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
gastrinkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
motilinkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zenghui Yue, Prof., Hunan University of Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB543102-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .