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唑来膦酸辅助治疗三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌是一种特殊类型的乳腺癌,预后差,选择有限。 化疗是辅助全身治疗方案的唯一选择。 先前的研究表明,唑来膦酸可能通过消除 DTC(弥漫性肿瘤细胞)的数量而具有抗肿瘤作用,并已被证明可作为激素受体阳性乳腺癌且正在接受芳香化酶抑制剂治疗的绝经后妇女的辅助治疗。 因此,它可能能够提高三阴性乳腺癌患者的生存率。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

具有高风险因素的三阴性乳腺癌患者将在完成标准化疗/放疗后随机接受唑来膦酸或观察。将跟踪复发状态并比较无病生存期。 总生存期是次要终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

430

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • •患有早期乳腺癌(II-III 期)的成年女性(≥ 18 岁)。

    • 雌激素和/或孕激素受体阴性 (ER-)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌的组织学确认。

ER/PR阴性:核反应<1%,HER2阴性:HER2; IHC 0,1+ 或 FISH/CISH (-) 在 IHC 2+ 的情况下

  • 腋窝淋巴结阳性伴有其他高危因素:LVI,T>5CM,III级
  • 患者完成标准化疗和/或放疗
  • ECOG 性能状态 0,1
  • 足够的骨髓、肝和肾功能
  • 足够的骨髓和凝血功能如下所示:
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板>100 x109/L;血红蛋白 (Hgb) > 9.0g/dLINR < 2
  • 足够的肝功能如下所示:
  • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5x ULN
  • 总血清胆红素 < 1.5 x ULN
  • 足够的肾功能如下所示:
  • 血清肌酐 < 1.5 x ULN
  • 空腹血清胆固醇 <300 mg/dL 或 7.75 mmol/L 和空腹甘油三酯 <2.5 x ULN。 如果超过了这些阈值中的一个或两个,则只能在他汀类药物治疗开始后并且达到上述值时才将患者包括在内。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • •入组前5 年内患有另一种恶性肿瘤,但经过充分治疗的宫颈原位癌、子宫癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外。

    • 任何严重和/或不受控制的医疗状况,例如 目前活跃的感染
    • 怀孕或哺乳期
    • 不愿意或不能遵守方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
收到唑来膦酸
NO_INTERVENTION:乙
观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:最后一位患者入组后 3 年
从随机分组到疾病进展或复发或死亡的时间
最后一位患者入组后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:最后一位患者入组后 5 年
从随机化到死亡时间的时间
最后一位患者入组后 5 年
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:最后一次服药后最多 28 天
最后一次服药后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月2日

首次发布 (估计)

2015年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月2日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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