Золедроновая кислота в качестве адъювантной терапии трижды негативного рака молочной железы
2 ноября 2015 г. обновлено: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Трижды негативный рак молочной железы — это особый тип рака молочной железы с плохим прогнозом и ограниченным выбором.
Химиотерапия является единственным вариантом адъювантного системного лечения.
Предыдущее исследование показало, что золедроновая кислота может оказывать противоопухолевое действие за счет устранения ряда DTC (диссеминированных опухолевых клеток) и доказала свою эффективность в качестве вспомогательной терапии у женщин в постменопаузе, у которых рак молочной железы был положительным по гомональным рецепторам и которые получали ингибиторы ароматазы.
Таким образом, это может улучшить выживаемость пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки с тройным негативным раком молочной железы с высоким фактором риска будут рандомизированы для получения либо золедроновой кислоты, либо наблюдения после завершения стандартной химиотерапии/лучевой терапии. Будет отслеживаться статус рецидива и сравниваться безрецидивная выживаемость.
Общая выживаемость является вторичной конечной точкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
430
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Взрослые женщины (≥ 18 лет) с ранней стадией рака молочной железы (стадия II-III).
- Гистологическое подтверждение отрицательного по рецепторам эстрогена и/или прогестерона (ER-), отрицательного по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-) рака молочной железы.
ER/PR отрицательный: ядерная реакция < 1%, HER2 отрицательный: HER2; IHC 0,1+ или FISH/CISH (-) в случае IHC 2+
- подмышечный лимфатический узел положительный с другими факторами высокого риска: LVI, T> 5CM, степень III
- Пациенты заканчивают стандартную химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Состояние производительности ECOG 0,1
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Адекватная функция костного мозга и коагуляции, как показано:
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5·109/л; Тромбоциты > 100 x 109/л; Гемоглобин (Hgb) > 9,0 г/dLINR < 2
- Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют:
- Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5x ВГН
- Общий сывороточный билирубин < 1,5 x ULN
- Адекватная функция почек, о чем свидетельствуют:
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
- Холестерин сыворотки натощак <300 мг/дл или 7,75 ммоль/л и триглицериды натощак <2,5 x ВГН. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала терапии статинами и достижения вышеуказанных значений.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• Другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.
- Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания, например. в настоящее время активная инфекция
- Беременные или кормящие
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
золедроновая кислота получена
|
|
|
NO_INTERVENTION: Б
наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
|
время от рандомизации до момента прогрессирования заболевания, рецидива или смерти
|
Через 3 года после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
время от рандомизации до момента смерти
|
Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 28 дней после последнего приема лекарства
|
до 28 дней после последнего приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-BC-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .