Tsoledronihappo kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän adjuvanttihoitona
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Triple-negatiivinen rintasyöpä on erityinen rintasyövän tyyppi, jolla on huono ennuste ja rajoitetut valinnat.
Kemoterapia on ainoa vaihtoehto systeemisistä adjuvanttihoitovaihtoehdoista.
Aikaisempi tutkimus ehdotti, että tsoledronihapolla saattaa olla kasvaimia estävä vaikutus eliminoimalla DTC-solujen (Diseminated Tumor Cell) lukumäärä, ja sen on osoitettu olevan tehokas lisähoitona postmenopausaalisilla naisilla, joiden rintasyöpä oli homoreseptoripositiivinen ja jotka saivat aromataasin estäjiä.
Joten se saattaa pystyä parantamaan kolminkertaisesti negatiivisten rintasyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on korkea riskitekijä, satunnaistetaan saamaan joko tsoledronihappoa tai tarkkailua tavanomaisen kemoterapian/sädehoidon päätyttyä. Uusiutumistilaa seurataan ja taudista vapaata eloonjäämistä verrataan.
Kokonaiseloonjääminen on toissijainen päätetapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe II-III).
- Histologinen vahvistus estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorinegatiiviselle (ER-), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n negatiiviselle (HER2-) rintasyövälle.
ER/PR negatiivinen: ydinreaktio < 1 %, HER2 negatiivinen: HER2; IHC 0,1+ tai FISH/CISH (-), jos IHC 2+
- kainaloimusolmuke positiivinen muiden riskitekijöiden kanssa: LVI, T>5cm, aste III
- Potilaat lopettavat tavallisen kemoterapian ja/tai sädehoidon
- ECOG-suorituskykytila 0,1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä luuydin- ja hyytymistoiminto, kuten:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 109/l; Verihiutaleet > 100 x 109/l; Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
- Riittävä maksan toiminta osoittaa:
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta osoittaa:
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Seerumin paastokolesteroli <300 mg/dl tai 7,75 mmol/l ja paastotriglyseridit <2,5 x ULN. Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta statiinihoidon aloittamisen jälkeen ja kun yllä mainitut arvot on saavutettu.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
•Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulasyöpää, kohtu-, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, esim. tällä hetkellä aktiivinen infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
tsoledronihappoa
|
|
|
EI_INTERVENTIA: B
havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: enintään 28 päivää viimeisen lääkityksen jälkeen
|
enintään 28 päivää viimeisen lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-BC-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .