Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän adjuvanttihoitona

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Triple-negatiivinen rintasyöpä on erityinen rintasyövän tyyppi, jolla on huono ennuste ja rajoitetut valinnat. Kemoterapia on ainoa vaihtoehto systeemisistä adjuvanttihoitovaihtoehdoista. Aikaisempi tutkimus ehdotti, että tsoledronihapolla saattaa olla kasvaimia estävä vaikutus eliminoimalla DTC-solujen (Diseminated Tumor Cell) lukumäärä, ja sen on osoitettu olevan tehokas lisähoitona postmenopausaalisilla naisilla, joiden rintasyöpä oli homoreseptoripositiivinen ja jotka saivat aromataasin estäjiä. Joten se saattaa pystyä parantamaan kolminkertaisesti negatiivisten rintasyöpäpotilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on korkea riskitekijä, satunnaistetaan saamaan joko tsoledronihappoa tai tarkkailua tavanomaisen kemoterapian/sädehoidon päätyttyä. Uusiutumistilaa seurataan ja taudista vapaata eloonjäämistä verrataan. Kokonaiseloonjääminen on toissijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • •Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe II-III).

    • Histologinen vahvistus estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorinegatiiviselle (ER-), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n negatiiviselle (HER2-) rintasyövälle.

ER/PR negatiivinen: ydinreaktio < 1 %, HER2 negatiivinen: HER2; IHC 0,1+ tai FISH/CISH (-), jos IHC 2+

  • kainaloimusolmuke positiivinen muiden riskitekijöiden kanssa: LVI, T>5cm, aste III
  • Potilaat lopettavat tavallisen kemoterapian ja/tai sädehoidon
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Riittävä luuydin- ja hyytymistoiminto, kuten:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 109/l; Verihiutaleet > 100 x 109/l; Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
  • Riittävä maksan toiminta osoittaa:
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta osoittaa:
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Seerumin paastokolesteroli <300 mg/dl tai 7,75 mmol/l ja paastotriglyseridit <2,5 x ULN. Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta statiinihoidon aloittamisen jälkeen ja kun yllä mainitut arvot on saavutettu.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • •Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulasyöpää, kohtu-, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.

    • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, esim. tällä hetkellä aktiivinen infektio
    • Raskaana oleva tai imettävä
    • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
tsoledronihappoa
Lääke: Tsoledronihappo
EI_INTERVENTIA: B
havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
aika satunnaistamisesta kuolemaan
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: enintään 28 päivää viimeisen lääkityksen jälkeen
enintään 28 päivää viimeisen lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-BC-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa