Zoledroninezuur als adjuvante behandeling van triple-negatieve borstkanker
2 november 2015 bijgewerkt door: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Triple-negatieve borstkanker is een speciaal type borstkanker met een slechte prognose en beperkte keuzes.
Chemotherapie is de enige keuze van adjuvante systemische behandelingsopties.
Eerder onderzoek suggereerde dat zoledroninezuur een antitumoreffect zou kunnen hebben door het aantal DTC's (gedissemineerde tumorcellen) te elimineren en het was bewezen dat het effectief was als aanvullende therapie bij postmenopauzale vrouwen bij wie de borstkanker homonale receptorpositief was en die aromataseremmers kregen.
Het kan dus mogelijk de overleving van triple-negatieve borstkankerpatiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triple-negatieve borstkankerpatiënten met een hoge risicofactor zullen gerandomiseerd worden om ofwel zoledroninezuur ofwel observatie te krijgen na voltooiing van standaard chemotherapie/radiotherapie. De herhalingsstatus wordt gevolgd en de ziektevrije overleving wordt vergeleken.
Algehele overleving is het secundaire eindpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
430
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met borstkanker in een vroeg stadium (stadium II-III).
- Histologische bevestiging van oestrogeen- en/of progesteronreceptor-negatieve (ER-), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2 -) borstkanker.
ER/PR negatief: kernreactie < 1%, HER2 negatief: HER2; IHC 0,1+ of FISH/CISH (-) in het geval van IHC 2+
- oksellymfeklier positief met andere hoge risicofactoren: LVI, T> 5CM, Graad III
- Patiënten maken standaardchemotherapie en/of radiotherapie af
- ECOG-prestatiestatus van 0,1
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Adequate beenmerg- en stollingsfunctie zoals blijkt uit:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 109/L; Bloedplaatjes>100 x109/L; Hemoglobine (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
- Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
- Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5x ULN
- Totaal serumbilirubine < 1,5 x ULN
- Adequate nierfunctie zoals blijkt uit:
- Serumcreatinine < 1,5 x ULN
- Nuchter serumcholesterol <300 mg/dL of 7,75 mmol/L en nuchtere triglyceriden <2,5 x ULN. In het geval dat één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt pas worden opgenomen nadat de statinetherapie is gestart en wanneer de bovengenoemde waarden zijn bereikt.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
•Een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeder, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker.
- Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening, bijv. momenteel actieve infectie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
zoledroninezuur gekregen
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: B
observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
|
de tijd vanaf randomisatie tot het moment van ziekteprogressie of terugval of overlijden
|
3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
|
de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden
|
5 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste medicatie
|
tot 28 dagen na de laatste medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-BC-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .