L'acide zolédronique comme traitement adjuvant du cancer du sein triple négatif
2 novembre 2015 mis à jour par: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le cancer du sein triple négatif est un type particulier de cancer du sein avec un mauvais pronostic et des choix limités.
La chimiothérapie est le seul choix d'options de traitement systémique adjuvant.
Une étude précédente a suggéré que l'acide zolédronique pourrait avoir un effet anti-tumoral en éliminant le nombre de DTC (cellules tumorales disséminées) et s'est avéré efficace comme traitement adjuvant chez les femmes ménopausées dont le cancer du sein était positif pour les récepteurs Homonal et qui recevaient des inhibiteurs de l'aromatase.
Il pourrait donc être en mesure d'améliorer la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif présentant un facteur de risque élevé seront randomisées pour recevoir soit de l'acide zolédronique, soit une observation après la fin de la chimiothérapie/radiothérapie standard. Le statut de récidive sera suivi et la survie sans maladie sera comparée.
La survie globale est le critère secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
430
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
•Femmes adultes (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (stade II-III).
- Confirmation histologique d'un cancer du sein négatif pour les récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone (ER-), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 -).
ER/PR négatif : réaction nucléaire < 1 %, HER2 négatif : HER2 ; IHC 0,1+ ou FISH/CISH (-) en cas d'IHC 2+
- ganglion lymphatique axillaire positif avec d'autres facteurs de risque élevés : LVI, T>5CM, grade III
- Les patients terminent la chimiothérapie et/ou la radiothérapie standard
- Statut de performance ECOG de 0,1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et de la coagulation, comme le montrent :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L ; hémoglobine (Hb) > 9,0 g/dLINR < 2
- Fonction hépatique adéquate, comme le montrent :
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques < 2,5 x LSN
- Bilirubine sérique totale < 1,5 x LSN
- Fonction rénale adéquate comme le montre :
- Créatinine sérique< 1,5 x LSN
- Cholestérol sérique à jeun <300 mg/dL ou 7,75 mmol/L et triglycérides à jeun <2,5 x LSN. En cas de dépassement de l'un de ces seuils ou des deux, le patient ne peut être inclus qu'après l'initiation du traitement par statine et lorsque les valeurs mentionnées ci-dessus ont été atteintes.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
• Une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux correctement traité.
- Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée, par ex. infection actuellement active
- Enceinte ou allaitante
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
acide zolédronique reçu
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|
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AUCUNE_INTERVENTION: B
observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'inscription du dernier patient
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le temps entre la randomisation et le moment de la progression de la maladie ou de la rechute ou du décès
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3 ans après l'inscription du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 ans après l'inscription du dernier patient
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le temps entre la randomisation et le moment du décès
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5 ans après l'inscription du dernier patient
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier médicament
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jusqu'à 28 jours après le dernier médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-BC-039
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