Zoledronsyre som adjuvant behandling av trippelnegativ brystkreft
2. november 2015 oppdatert av: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Trippel-negativ brystkreft er en spesiell type brystkreft med dårlig prognose og begrensede valgmuligheter.
Kjemoterapi er det eneste valget av adjuvante systemiske behandlingsalternativer.
Tidligere studie antydet at zoledronsyre kan ha antitumoreffekt ved å eliminere antall DTC-er (Disseminated Tumor Cell) og hadde vist seg å være effektiv som adjvant terapi hos postmenopausale kvinner hvis brystkreft var positiv med homonal reseptor og som mottok aromatasehemmere.
Så det kan være i stand til å forbedre overlevelsen til trippelnegative brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trippelnegative brystkreftpasienter med høy risikofaktor vil randomiseres til å motta enten zoledronsyre eller observasjon etter fullført standard kjemoterapi/strålebehandling. Residivstatus vil bli fulgt og sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet.
Total overlevelse er det sekundære endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
430
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Voksne kvinner (≥ 18 år) med tidlig stadium av brystkreft (stadium II-III).
- Histologisk bekreftelse av østrogen- og/eller progesteronreseptornegativ (ER-), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft.
ER/PR negativ: kjernereaksjon < 1 %, HER2 negativ: HER2; IHC 0,1+ eller FISH/CISH (-) ved IHC 2+
- aksillær lymfeknute positiv med andre høyrisikofaktorer: LVI, T>5CM, Grad III
- Pasienter avslutter standard kjemoterapi og/eller strålebehandling
- ECOG-ytelsesstatus på 0,1
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
- Tilstrekkelig benmarg og koagulasjonsfunksjon som vist ved:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 109/L; Blodplater > 100 x 109/L; Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
- Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved:
- Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5x ULN
- Totalt serumbilirubin < 1,5 x ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved:
- Serumkreatinin< 1,5 x ULN
- Fastende serumkolesterol <300 mg/dL eller 7,75 mmol/L og fastende triglyserider <2,5 x ULN. I tilfelle en eller begge av disse terskelverdiene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av statinbehandling og når de ovennevnte verdiene er oppnådd.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
•En annen malignitet innen 5 år før innmelding med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft.
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, f.eks. nå aktiv infeksjon
- Gravid eller ammende
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
mottatt zoledronsyre
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: B
observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste pasient ble innskrevet
|
tiden fra randomisering til tidspunkt for sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død
|
3 år etter siste pasient ble innskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasient ble innskrevet
|
tiden fra randomisering til dødstidspunktet
|
5 år etter siste pasient ble innskrevet
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste medisinering
|
opptil 28 dager etter siste medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-BC-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .