Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy jako leczenie uzupełniające potrójnie ujemnego raka piersi

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Potrójnie ujemny rak piersi jest szczególnym typem raka piersi o złym rokowaniu i ograniczonych możliwościach. Chemioterapia jest jedyną opcją uzupełniającego leczenia systemowego. Poprzednie badanie sugerowało, że kwas zoledronowy może mieć działanie przeciwnowotworowe poprzez eliminację liczby DTC (rozsianych komórek nowotworowych) i okazał się skuteczny jako terapia wspomagająca u kobiet po menopauzie, u których rak piersi był dodatni pod względem receptora Homonal i które otrzymywały inhibitory aromatazy. Może więc poprawić przeżywalność pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi z wysokim czynnikiem ryzyka zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej kwas zoledronowy lub do grupy objętej obserwacją po zakończeniu standardowej chemioterapii/radioterapii. Status nawrotu będzie śledzony i porównane zostanie przeżycie wolne od choroby. Całkowite przeżycie jest drugorzędowym punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z rakiem piersi we wczesnym stadium (stadium II-III).

    • Histologiczne potwierdzenie raka piersi z ujemnym receptorem estrogenu i/lub progesteronu (ER-), z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 -).

ER/PR ujemny: reakcja jądrowa < 1%, HER2 ujemny: HER2; IHC 0,1+ lub FISH/CISH (-) w przypadku IHC 2+

  • węzły chłonne pachowe dodatnie z innymi czynnikami wysokiego ryzyka: LVI, T>5CM, stopień III
  • Pacjenci kończą standardową chemioterapię i/lub radioterapię
  • Stan sprawności ECOG 0,1
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i krzepnięcia, na co wskazują:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazują:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy < 2,5x GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje:
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN
  • Cholesterol w surowicy na czczo <300 mg/dl lub 7,75 mmol/l i triglicerydy na czczo <2,5 x ULN. W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć dopiero po rozpoczęciu leczenia statynami i osiągnięciu wyżej wymienionych wartości.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • •Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.

    • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, np. aktualnie aktywna infekcja
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
otrzymywany kwas zoledronowy
Lek: Kwas zoledronowy
NIE_INTERWENCJA: B
obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
czas od randomizacji do czasu progresji lub nawrotu choroby lub zgonu
3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
czas od randomizacji do śmierci
5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 28 dni po przyjęciu ostatniego leku
do 28 dni po przyjęciu ostatniego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-BC-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj