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Ácido zoledrônico como tratamento adjuvante do câncer de mama triplo negativo

2 de novembro de 2015 atualizado por: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O câncer de mama triplo negativo é um tipo especial de câncer de mama com prognóstico ruim e escolhas limitadas. A quimioterapia é a única opção de tratamento sistêmico adjuvante. Estudos anteriores sugeriram que o ácido zoledrônico pode ter efeito antitumoral ao eliminar o número de DTCs (células tumorais disseminadas) e provou ser eficaz como terapia adjuvante em mulheres na pós-menopausa cujo câncer de mama era receptor homonal positivo e que estavam recebendo inibidores da aromatase. Portanto, pode ser capaz de melhorar a sobrevida de pacientes com câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama triplo negativo com alto fator de risco serão randomizadas para receber ácido zoledrônico ou observação após a conclusão da quimioterapia/radioterapia padrão. O status de recorrência será acompanhado e a sobrevida livre de doença será comparada. A sobrevida global é o desfecho secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

430

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com câncer de mama em estágio inicial (estágio II-III).

    • Confirmação histológica de câncer de mama negativo para receptor de estrogênio e/ou progesterona (ER-), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 -).

ER/PR negativo: reação nuclear < 1%, HER2 negativo: HER2; IHC 0,1+ ou FISH/CISH (-) no caso de IHC 2+

  • linfonodo axilar positivo com outros fatores de alto risco: LVI, T>5CM, Grau III
  • Os pacientes terminam a quimioterapia e/ou radioterapia padrão
  • Status de desempenho ECOG de 0,1
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Função adequada da medula óssea e da coagulação, conforme demonstrado por:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 109/L;Plaquetas>100 x109/L;Hemoglobina (Hgb) > 9,0g/dLINR < 2
  • Função hepática adequada, conforme demonstrado por:
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5x LSN
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 x LSN
  • Função renal adequada, conforme demonstrado por:
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Colesterol sérico em jejum <300 mg/dL ou 7,75 mmol/L e triglicerídeos em jejum <2,5 x LSN. Caso um ou ambos os limiares sejam excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da terapia com estatina e quando os valores acima mencionados forem alcançados.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • • Outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, carcinoma de células basais ou escamosas ou câncer de pele não melanoma.

    • Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas, por exemplo. infecção atualmente ativa
    • Grávida ou lactante
    • Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
ácido zoledrônico recebido
Medicamento: Ácido zoledrônico
SEM_INTERVENÇÃO: B
observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos após o último paciente ter sido inscrito
o tempo desde a randomização até o momento da progressão da doença ou recaída ou morte
3 anos após o último paciente ter sido inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos após o último paciente ter sido inscrito
o tempo desde a randomização até o momento da morte
5 anos após o último paciente ter sido inscrito
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 28 dias após a última medicação
até 28 dias após a última medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-BC-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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