Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre som adjuverende behandling af triple-negativ brystkræft

2. november 2015 opdateret af: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Triple-negativ brystkræft er en særlig type brystkræft med dårlig prognose og begrænsede valgmuligheder. Kemoterapi er det eneste valg af adjuverende systemiske behandlingsmuligheder. Tidligere undersøgelse antydede, at zoledronsyre kunne have anti-tumor effekt ved at eliminere antallet af DTC'er (Disseminated Tumor Cell) og havde vist sig at være effektiv som adjvant terapi hos postmenopausale kvinder, hvis brystkræft var Homonal receptor positiv, og som modtog aromatasehæmmere. Så det kan måske forbedre overlevelsen for triple negative brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple negative brystkræftpatienter med høj risikofaktor vil blive randomiseret til enten at modtage zoledronsyre eller observation efter afslutning af standard kemoterapi/strålebehandling. Gentagelsesstatus vil blive fulgt, og sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet. Samlet overlevelse er det sekundære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Voksne kvinder (≥ 18 år) med tidligt stadium af brystkræft (stadie II-III).

    • Histologisk bekræftelse af østrogen og/eller progesteron-receptor negativ (ER-), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2 -) brystkræft.

ER/PR negativ: nuklear reaktion < 1 %, HER2 negativ: HER2; IHC 0,1+ eller FISH/CISH (-) i tilfælde af IHC 2+

  • aksillær lymfeknude positiv med andre højrisikofaktorer: LVI, T>5CM, Grad III
  • Patienter afslutter standard kemoterapi og/eller strålebehandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarv og koagulationsfunktion som vist ved:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 109/L; Blodplader > 100 x 109/L; Hæmoglobin (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
  • Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5x ULN
  • Total serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved:
  • Serum kreatinin < 1,5 x ULN
  • Fastende serumkolesterol <300 mg/dL eller 7,75 mmol/L og fastende triglycerider <2,5 x ULN. I tilfælde af at en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten først inkluderes efter påbegyndelse af statinbehandling, og når ovennævnte værdier er opnået.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • •En anden malignitet inden for 5 år før indskrivning med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderkræft, basal- eller pladecellecarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.

    • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, f.eks. aktuelt aktiv infektion
    • Gravid eller ammende
    • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
zoledronsyre modtaget
Medicin: Zoledronsyre
NO_INTERVENTION: B
observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste patient blev indskrevet
tiden fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død
3 år efter sidste patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patient blev indskrevet
tiden fra randomisering til dødstidspunktet
5 år efter sidste patient blev indskrevet
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste medicinering
op til 28 dage efter sidste medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (SKØN)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-BC-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner