Zoledronsyra som adjuvansbehandling av trippelnegativ bröstcancer
2 november 2015 uppdaterad av: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Trippelnegativ bröstcancer är en speciell typ av bröstcancer med dålig prgnos och begränsade valmöjligheter.
Kemoterapi är det enda valet av adjuvanta systemiska behandlingsalternativ.
Tidigare studie antydde att zoledronsyra kan ha antitumöreffekt genom att eliminera antalet DTCs (Disseminated Tumor Cell) och hade visat sig vara effektiv som adjvant terapi hos postmenopausala kvinnor vars bröstcancer var positiv med homonal receptor och som fick aromatashämmare.
Så det kanske kan förbättra överlevnaden för trippelnegativa bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativa bröstcancerpatienter med hög riskfaktor kommer att randomiseras till antingen zoledronsyra eller observation efter avslutad standardkemoterapi/strålbehandling. Återfallsstatus kommer att följas och sjukdomsfri överlevnad kommer att jämföras.
Total överlevnad är den sekundära slutpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
430
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Vuxna kvinnor (≥ 18 år) med tidigt stadium av bröstcancer (stadium II-III).
- Histologisk bekräftelse av östrogen- och/eller progesteronreceptornegativ (ER-), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer.
ER/PR negativ: kärnreaktion < 1 %, HER2 negativ: HER2; IHC 0,1+ eller FISH/CISH (-) vid IHC 2+
- axillär lymfkörtel positiv med andra högriskfaktorer: LVI, T>5CM, Grad III
- Patienterna avslutar standardkemoterapi och/eller strålbehandling
- ECOG-prestandastatus på 0,1
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Tillräcklig benmärgs- och koagulationsfunktion som visas av:
- Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 109/L; Trombocyter > 100 x 109/L; Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
- Tillräcklig leverfunktion som visas av:
- Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5x ULN
- Totalt serumbilirubin < 1,5 x ULN
- Tillräcklig njurfunktion som visas av:
- Serumkreatinin< 1,5 x ULN
- Fastande serumkolesterol <300 mg/dL eller 7,75 mmol/L och fastande triglycerider <2,5 x ULN. Om en eller båda av dessa tröskelvärden överskrids, kan patienten endast inkluderas efter påbörjad statinbehandling och när ovan nämnda värden har uppnåtts.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
•En annan malignitet inom 5 år före inskrivningen med undantag för adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmodercancer, basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer.
- Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, t.ex. för närvarande aktiv infektion
- Gravid eller ammande
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
zoledronsyra mottagits
|
|
|
NO_INTERVENTION: B
observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter att den senaste patienten registrerades
|
tiden från randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller återfall eller död
|
3 år efter att den senaste patienten registrerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år efter att den senaste patienten registrerades
|
tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfallet
|
5 år efter att den senaste patienten registrerades
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 28 dagar efter sista medicineringen
|
upp till 28 dagar efter sista medicineringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-BC-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .