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Acido zoledronico come trattamento adiuvante del carcinoma mammario triplo negativo

2 novembre 2015 aggiornato da: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo speciale di carcinoma mammario con scarsa prognosi e scelte limitate. La chemioterapia è l'unica scelta tra le opzioni di trattamento sistemico adiuvante. Uno studio precedente ha suggerito che l'acido zoledronico potrebbe avere un effetto antitumorale eliminando il numero di DTC (cellule tumorali disseminate) e si è dimostrato efficace come terapia adiuvante nelle donne in postmenopausa il cui carcinoma mammario era positivo al recettore omonale e che stavano ricevendo inibitori dell'aromatasi. Quindi potrebbe essere in grado di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con fattore di rischio elevato saranno randomizzati a ricevere acido zoledronico o osservazione dopo il completamento della chemioterapia / radioterapia standard. Verrà seguito lo stato di recidiva e verrà confrontata la sopravvivenza libera da malattia. La sopravvivenza globale è l'endpoint secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne adulte (≥ 18 anni di età) con carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio II-III).

    • Conferma istologica di carcinoma mammario negativo per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone (ER-), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2 -).

ER/PR negativo: reazione nucleare < 1%, HER2 negativo: HER2; IHC 0,1+ o FISH/CISH (-) in caso di IHC 2+

  • linfonodo ascellare positivo con altri fattori di rischio elevato: LVI, T>5CM, Grado III
  • I pazienti completano la chemioterapia e/o la radioterapia standard
  • Performance status ECOG di 0,1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Adeguata funzione del midollo osseo e della coagulazione come dimostrato da:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 109/L;Piastrine>100 x109/L;Emoglobina (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
  • Adeguata funzionalità epatica come mostrato da:
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5x ULN
  • Bilirubina sierica totale < 1,5 x ULN
  • Adeguata funzionalità renale come dimostrato da:
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Colesterolo sierico a digiuno <300 mg/dL o 7,75 mmol/L e trigliceridi a digiuno <2,5 x ULN. In caso di superamento di una o entrambe queste soglie, il paziente potrà essere inserito solo dopo l'inizio della terapia con statine e al raggiungimento dei suddetti valori.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • •Un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma cutaneo non melanomatoso.

    • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata, ad es. infezione attualmente attiva
    • Incinta o in allattamento
    • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
acido zoledronico ricevuto
Droga: Acido zoledronico
NESSUN_INTERVENTO: B
osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
il tempo dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della ricaduta o della morte
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
il tempo dalla randomizzazione al momento della morte
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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