Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová jako adjuvantní léčba triple-negativního karcinomu prsu

2. listopadu 2015 aktualizováno: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Triple-negativní karcinom prsu je zvláštním typem karcinomu prsu se špatnou prognózou a omezeným výběrem. Chemoterapie je jedinou volbou adjuvantní systémové léčby. Předchozí studie naznačila, že kyselina zoledronová by mohla mít protinádorový účinek eliminací počtu DTC (Disseminated Tumor Cell) a bylo prokázáno, že je účinná jako adjvantní terapie u postmenopauzálních žen, jejichž rakovina prsu byla pozitivní na Homonální receptory a které dostávaly inhibitory aromatázy. Takže by to mohlo zlepšit přežití pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu s vysokým rizikovým faktorem budou randomizovány k podávání buď kyseliny zoledronové nebo k pozorování po dokončení standardní chemoterapie/radioterapie. Bude sledován stav recidivy a bude porovnáno přežití bez onemocnění. Celkové přežití je sekundárním cílem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Dospělé ženy (≥ 18 let) s rakovinou prsu v časném stadiu (stadium II-III).

    • Histologické potvrzení estrogenového a/nebo progesteronového receptoru negativního (ER-), lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 negativního (HER2 -) rakoviny prsu.

ER/PR negativní: jaderná reakce < 1 %, HER2 negativní: HER2; IHC 0,1+ nebo FISH/CISH (-) v případě IHC 2+

  • axilární lymfatická uzlina pozitivní s dalšími vysoce rizikovými faktory: LVI, T>5CM, stupeň III
  • Pacienti ukončí standardní chemoterapii a/nebo radioterapii
  • Stav výkonu ECOG 0,1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a koagulace, jak ukazuje:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 109/L;Trmbocyty>100 x 109/L;Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
  • Přiměřená funkce jater, jak ukazuje:
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5x ULN
  • Celkový sérový bilirubin < 1,5 x ULN
  • Přiměřená funkce ledvin, jak ukazuje:
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Sérový cholesterol nalačno <300 mg/dl nebo 7,75 mmol/l a triglyceridy nalačno <2,5 x ULN. V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení léčby statiny a po dosažení výše uvedených hodnot.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • •Jiná malignita během 5 let před zařazením do studie s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.

    • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, např. aktuálně aktivní infekce
    • Těhotné nebo kojící
    • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
přijatá kyselina zoledronová
Lék: Kyselina zoledronová
NO_INTERVENTION: B
pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po zařazení posledního pacienta
čas od randomizace do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti
3 roky po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
čas od randomizace do okamžiku smrti
5 let po zařazení posledního pacienta
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 28 dnů po poslední medikaci
do 28 dnů po poslední medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-BC-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit