삼중 음성 유방암의 보조 치료제로서의 졸레드론산
2015년 11월 2일 업데이트: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
삼중음성유방암은 예후가 좋지 않고 선택의 폭이 제한적인 특별한 유형의 유방암입니다.
화학 요법은 보조 전신 치료 옵션의 유일한 선택입니다.
이전 연구에서는 졸레드론산이 DTC(Disseminated Tumor Cell)의 수를 제거하여 항종양 효과가 있을 수 있음을 시사했으며, 유방암이 Homonal 수용체 양성이고 아로마타제 억제제를 투여받고 있는 폐경 후 여성에서 보조 요법으로 효과적인 것으로 입증되었습니다.
따라서 삼중 음성 유방암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
위험 인자가 높은 삼중 음성 유방암 환자는 표준 화학 요법/방사선 요법 완료 후 졸레드론산 또는 관찰을 받도록 무작위 배정됩니다. 재발 상태를 추적하고 무병 생존을 비교합니다.
전체 생존은 이차 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
430
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
•초기 유방암(II-III기)이 있는 성인 여성(18세 이상).
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 음성(ER-), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2 -) 유방암의 조직학적 확인.
ER/PR 음성: 핵 반응 < 1%, HER2 음성: HER2; IHC 0,1+ 또는 IHC 2+의 경우 FISH/CISH(-)
- 다른 고위험 인자와 함께 겨드랑이 림프절 양성: LVI, T>5CM, 등급 III
- 환자는 표준 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 마칩니다.
- 0,1의 ECOG 성능 상태
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 다음과 같은 적절한 골수 및 응고 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 109/L;혈소판 >100 x109/L;헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dLINR < 2
- 다음과 같이 적절한 간 기능:
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 다음과 같은 적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌< 1.5 x ULN
- 공복 혈청 콜레스테롤 <300mg/dL 또는 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 <2.5 x ULN. 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 환자는 스타틴 요법을 시작한 후 위에 언급된 값이 달성된 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
•적절하게 치료된 자궁경부, 자궁, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종성 피부암의 제자리 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태, 예. 현재 활성 감염
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
졸 레드 론산 수신
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NO_INTERVENTION: 비
관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 재발 또는 사망까지의 시간
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마지막 환자 등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
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무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간
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마지막 환자 등록 후 5년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투약 후 최대 28일
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마지막 투약 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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University Hospital, Akershus모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한