Zoledronsav a hármas negatív emlőrák adjuváns kezelésében
2015. november 2. frissítette: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A hármas negatív emlőrák az emlőrák egy speciális típusa, rossz prognózissal és korlátozott választási lehetőséggel.
A kemoterápia az egyetlen választás az adjuváns szisztémás kezelési lehetőségek közül.
Egy korábbi tanulmány azt sugallta, hogy a zoledronsav daganatellenes hatást fejthet ki a DTC-k (disszeminált daganatsejt) számának kiküszöbölésével, és hatásosnak bizonyult adjvant terápiaként olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek emlőrákja homonreceptor-pozitív volt, és aromatázgátlót kaptak.
Így képes lehet javítani a tripla negatív mellrákos betegek túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázati faktorral rendelkező, hármas negatív emlőrákos betegeket a standard kemoterápia/sugárterápia befejezése után randomizálják, hogy zoledronsavat kapjanak, vagy megfigyelés alatt álljanak. Követik a kiújulás állapotát, és összehasonlítják a betegségmentes túlélést.
A teljes túlélés a másodlagos végpont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
430
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Korai stádiumú emlőrákban (II-III. stádium) szenvedő felnőtt nők (≥ 18 évesek).
- Ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor negatív (ER-), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2 -) emlőrák szövettani igazolása.
ER/PR negatív: nukleáris reakció< 1%, HER2 negatív: HER2; IHC 0,1+ vagy FISH/CISH (-) IHC 2+ esetén
- hónalji nyirokcsomó pozitív egyéb magas rizikófaktorral: LVI, T>5CM, III
- A betegek a szokásos kemoterápiát és/vagy sugárkezelést fejezik be
- ECOG teljesítmény állapota 0,1
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Megfelelő csontvelő és véralvadási funkció, amit a következők mutatnak:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 109/l; Thrombocyta > 100 x 109/L; Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
- Megfelelő májműködés, amit a következők mutatnak:
- Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5x ULN
- A teljes szérum bilirubin < 1,5 x ULN
- Megfelelő veseműködés, amit a következők mutatnak:
- Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
- Éhgyomri szérum koleszterinszint <300 mg/dl vagy 7,75 mmol/l és éhgyomri trigliceridek <2,5 x ULN. Ezen küszöbértékek egyikének vagy mindkét értékének túllépése esetén a beteg csak a sztatin-terápia megkezdése után, és a fent említett értékek elérése után vehetõ fel.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
•Egy másik rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak-, méh-, bazális- vagy laphámsejtes karcinómát vagy nem melanomás bőrrákot.
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, pl. jelenleg aktív fertőzés
- Terhes vagy szoptató
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
zoledronsavat kapott
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: B
megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
a randomizálástól a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy haláláig eltelt idő
|
3 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
a randomizálástól a halálig eltelt idő
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: az utolsó gyógyszeres kezelést követő 28 napig
|
az utolsó gyógyszeres kezelést követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-BC-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .