Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zoledronsäure als adjuvante Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

2. November 2015 aktualisiert von: Ying Fan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Triple-negativer Brustkrebs ist eine spezielle Art von Brustkrebs mit schlechter Prognose und begrenzten Wahlmöglichkeiten. Die Chemotherapie ist die einzige adjuvante systemische Behandlungsoption. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass Zoledronsäure eine Anti-Tumor-Wirkung haben könnte, indem es die Anzahl der DTCs (disseminierte Tumorzellen) eliminiert, und es wurde nachgewiesen, dass sie als adjvante Therapie bei postmenopausalen Frauen wirksam ist, deren Brustkrebs Homonalrezeptor-positiv war und die Aromatasehemmer erhielten. Es könnte also das Überleben dreifach negativer Brustkrebspatientinnen verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triple-negative Brustkrebspatientinnen mit hohem Risikofaktor werden nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie randomisiert, um entweder Zoledronsäure oder Beobachtung zu erhalten. Der Rezidivstatus wird verfolgt und das krankheitsfreie Überleben wird verglichen. Das Gesamtüberleben ist der sekundäre Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium II-III).

    • Histologische Bestätigung von Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-negativem (ER-), menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs.

ER/PR negativ: Kernreaktion < 1 %, HER2 negativ: HER2; IHC 0,1+ oder FISH/CISH (-) bei IHC 2+

  • axillärer Lymphknoten positiv mit anderen Hochrisikofaktoren: LVI, T>5CM, Grad III
  • Die Patienten beenden die Standard-Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Angemessene Knochenmark- und Gerinnungsfunktion, wie gezeigt durch:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l; Hämoglobin (Hgb) > 9,0 g/dLINR < 2
  • Angemessene Leberfunktion wie gezeigt durch:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum < 2,5x ULN
  • Gesamtserumbilirubin < 1,5 x ULN
  • Angemessene Nierenfunktion wie gezeigt durch:
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Nüchtern-Serumcholesterin < 300 mg/dL oder 7,75 mmol/L und Nüchtern-Triglyceride < 2,5 x ULN. Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient erst nach Beginn der Statintherapie und wenn die oben genannten Werte erreicht wurden, aufgenommen werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses.

    • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, z. derzeit aktive Infektion
    • Schwanger oder stillend
    • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Zoledronsäure erhalten
Arzneimittel: Zoledronsäure
KEIN_EINGRIFF: B
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes
3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
die Zeit von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt
5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Medikation
bis 28 Tage nach der letzten Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoledronsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren