トリプルネガティブ乳がんの補助療法としてのゾレドロン酸
2015年11月2日 更新者：Ying Fan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
トリプルネガティブ乳がんは、予後不良で選択肢が限られている特殊なタイプの乳がんです。
化学療法は、全身補助療法の唯一の選択肢です。
以前の研究では、ゾレドロン酸がDTC（播種性腫瘍細胞）の数を排除することにより抗腫瘍効果を有する可能性が示唆されており、乳癌がホルモン受容体陽性であり、アロマターゼ阻害剤を投与されていた閉経後の女性の補助療法として有効であることが証明されていました.
そのため、トリプルネガティブ乳がん患者の生存率を改善できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
危険因子の高いトリプルネガティブ乳がん患者は、標準的な化学療法/放射線療法の完了後に、ゾレドロン酸または観察を受けるように無作為に割り付けられます。再発状態を追跡し、無病生存率を比較します。
全生存率は二次エンドポイントです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
430
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
•早期乳がん（ステージII～III）の成人女性（18歳以上）。
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陰性 (ER-)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2 -) 乳がんの組織学的確認。
ER/PR 陰性: 核反応 < 1%、HER2 陰性: HER2; IHC 0,1+ または IHC 2+ の場合は FISH/CISH (-)
- 腋窩リンパ節陽性で他の高危険因子: LVI、T>5CM、グレード III
- -患者は標準的な化学療法および/または放射線療法を終了します
- ECOGパフォーマンスステータス0,1
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- 以下によって示される適切な骨髄および凝固機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 109/L;血小板>100 x109/L;ヘモグロビン (Hgb) > 9.0g/dLINR < 2
- 以下によって示される適切な肝機能：
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5x ULN
- 総血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- 以下によって示される適切な腎機能：
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
- -空腹時血清コレステロール<300 mg / dLまたは7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド<2.5 x ULN。 これらの閾値の一方または両方を超えた場合、スタチン療法の開始後、上記の値が達成された場合にのみ、患者を含めることができます。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
•子宮頸部、子宮、基底細胞または扁平上皮癌の適切に治療された上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除いて、登録前5年以内の別の悪性腫瘍。
- 重度および/または管理されていない病状。 現在活動中の感染症
- 妊娠中または授乳中
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
ゾレドロン酸を受け取った
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NO_INTERVENTION：B
観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 3 年後
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無作為化から疾患の進行または再発または死亡までの時間
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最後の患者が登録されてから 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから5年
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無作為化から死亡までの時間
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最後の患者が登録されてから5年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投薬から28日まで
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最後の投薬から28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
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