有症状的骶神经周围囊肿的治疗 (TSSPC)
2015年11月1日 更新者：Jiangkai Lin、Southwest Hospital, China
一项随机对照试验，比较药物保守治疗和手术治疗对症状性骶神经周围囊肿（Tarlov 囊肿）的疗效和静息态功能磁共振成像（rfMRI）的应用价值。
文献中关于症状性骶神经周围囊肿的数据和分析非常少。
大多数研究都是病例报告或小样本回顾性研究，很少超过20例。
对于症状性骶神经周围囊肿的治疗选择（药物保守治疗和手术治疗）尚未达成共识。因此，我们的目的是通过随机对照对照比较药物保守治疗和手术治疗症状性骶神经周围囊肿的疗效。审判。
同时，利用静息态功能磁共振成像检测疼痛相关脑区的变化，为评估两种治疗方案的临床疗效提供客观的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国、023
- 招聘中
- Southwest Hospital
-
接触：
- jiangkai lin, PhD
- 电话号码：13508350708
- 邮箱：jklin@tmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.诊断为有症状的骶神经周围囊肿（如腰骶部或会阴部疼痛、大小便或泌尿功能改变、性功能改变、下肢放射痛、肌肉减弱、感觉异常等）
- 2.目视类比标度大于或等于4
- 3.签署知情同意书
- 4. 年龄范围18-60
- 5.焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）得分<50
- 6. 无先天性、精神性及其他神经系统疾病
- 7.无严重心、肺、肝、肾疾病
- 8.无药物过敏史
- 9.最近一个月内无疼痛（包括痛经）或药物使用（如退热药、安眠药）
- 10. MRI发现骶神经周围囊肿，但无任何临床症状，纳入阴性对照组
- 11. MRI发现健康志愿者无骶神经周围囊肿，纳入阴性对照组空白对照组
排除标准：
- 1. 腰椎常见病患者（如腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症等）
- 2、研究者认为疾病患者可能是干扰结果（如脊柱畸形、脊柱骨折、强直性脊柱炎、脊柱结核及脊柱感染、脊柱肿瘤、盆腔炎等妇科疾病等）
- 3.其他神经系统疾病患者（如脑肿瘤、神经瘤、三叉神经痛等）
- 4. 有磁共振成像禁忌症的患者，包括幽闭恐怖症患者
- 5.近期（3年以内）使用化学药物或有明显心理问题的患者
- 6. 近2个月内参与其他药物或器械临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术组
骶管囊肿显微填塞治疗；静息态功能磁共振成像 (rfMRI)
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骶管囊肿显微填塞治疗
第一次：手术或药物使用前2天；第二次：手术或药物使用后3个月；第三次：手术或药物使用后1年
|
|
实验性的：药物组
加巴喷丁+曲马多片；静息态功能磁共振成像 (rfMRI)
|
第一次：手术或药物使用前2天；第二次：手术或药物使用后3个月；第三次：手术或药物使用后1年
剂量范围：加巴喷丁400-1200mg tid，曲马多100-200mg bid
|
|
安慰剂比较：控制组
静息态功能磁共振成像 (rfMRI)
|
第一次：手术或药物使用前2天；第二次：手术或药物使用后3个月；第三次：手术或药物使用后1年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：3年
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3年
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体感区结构和功能连接变化（如皮层或灰质厚度增加或减少；功能连接增加或减少）
大体时间：1年
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
修改日本骨科协会腰痛评分（M-JOA）
大体时间：3年
|
3年
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Oswestry 残疾指数评分 (DOI)
大体时间：3年
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3年
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麦当劳疗效评价
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
囊肿的大小
大体时间：3年
|
3年
|
|
囊肿数
大体时间：3年
|
3年
|
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尿液动力学变化（例如，尿流率）
大体时间：3年
|
3年
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肛周肌电图改变
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jiangkai lin, PhD、Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月1日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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