Behandling av de symtomatiska sakrala perineurialcystorna (TSSPC)
1 november 2015 uppdaterad av: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av medicin konservativ behandling och kirurgisk behandling för symtomatiska sakrala perineurialcystor (Tarlov-cystor) och det tillämpade värdet av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rfMRI).
Det finns mycket få data och analyser i litteraturen angående de symtomatiska sakrala perineurialcystorna.
De flesta studier är fallrapporter eller ett litet retrospektivt urval, vilket sällan är mer än 20 fall.
Det finns ingen konsensus om val av behandling (medicinkonservativ behandling och kirurgisk behandling) för symtomatiska sakrala perineurialcystor. Vårt mål är därför att jämföra effekten av medicinkonservativ behandling och kirurgisk behandling för symtomatisk sakrala perineurialcystor med en randomiserad kontrollerad rättegång.
Samtidigt används funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd för att upptäcka förändringar i smärtrelaterade områden i hjärnan, vilket kommer att utveckla en objektiv metod för att utvärdera den kliniskt botande effekten av de två behandlingsalternativen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 023
- Rekrytering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- jiangkai lin, PhD
- Telefonnummer: 13508350708
- E-post: jklin@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnostiserats med symtomatiska sakrala perineuriala cystor (t.ex. lumbosakral eller perineal smärta, förändring av fekala eller urinvägsfunktioner, förändringar i sexuell funktion, smärta med strålning i nedre extremiteterna, muskellindring, parestesi, etc)
- 2. Visuell analog skala mer än eller lika med 4
- 3. Undertecknade det informerade samtycket
- 4. År, intervall 18-60
- 5. Self-rating anxiety scale (SAS) och self-rating depression scale (SDS) poäng < 50
- 6. Inga medfödda, mentala och andra nervsystemsjukdomar
- 7. Ingen allvarlig hjärt-, lung-, lever- och nefritisk sjukdom
- 8. Ingen historia av läkemedelsallergi
- 9. Ingen smärta (inklusive dysmenorré) eller droganvändning (t.ex. febernedsättande medel, sömntabletter) under den senaste månaden
- 10. MRT-fynd av sakrala perineuriala cystor, men utan några kliniska symtom, inkluderade i den negativa kontrollgruppen
- 11. MRT hitta friska frivilliga har inte sakrala perineuriala cystor, inkluderade i den negativa kontrollgruppen blank kontrollgrupp
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med vanliga sjukdomar i ländryggen (t.ex. lumbal disk, lumbal spinal stenos, lumbal glidning, etc)
- 2. Forskare tror att patienter med sjukdom kan vara störande resultat (t.ex. spinal deformitet, ryggradsfraktur, ankyloserande spondylit, spinal tuberkulos och spinal infektion, spinal tumör, bäckeninflammatorisk sjukdom och andra sjukdomar på avdelningen för gynekologi, etc)
- 3. Patienter med andra sjukdomar i nervsystemet (t.ex. cerebral tumör, neurinom, trigeminusneuralgi, etc)
- 4. Patienter med magnetisk resonanstomografi kontraindikation, inklusive patienter med klaustrofobiskt syndrom
- 5. Patienter som nyligen (mindre än 3 år) använder kemiska droger eller har uppenbara psykiska problem
- 6. Under de senaste 2 månaderna involverat i andra läkemedel eller enheter kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: operationsgrupp
mikroskopisk tamponadbehandling av cysta i sakraliskanalen; funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rfMRI)
|
sacral canal cysta mikroskopisk tamponadbehandling
Första gången: 2 dagar före operation eller droganvändning; Andra gången: 3 månader efter operation eller droganvändning; Tredje gången: 1 år efter operation eller droganvändning
|
|
Experimentell: läkemedelsgrupp
gabapentin + tramadol tabletter; funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rfMRI)
|
Första gången: 2 dagar före operation eller droganvändning; Andra gången: 3 månader efter operation eller droganvändning; Tredje gången: 1 år efter operation eller droganvändning
Dosintervall: gabapentin 400-1200mg tid, tramadol 100-200mg två gånger
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rfMRI)
|
Första gången: 2 dagar före operation eller droganvändning; Andra gången: 3 månader efter operation eller droganvändning; Tredje gången: 1 år efter operation eller droganvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Struktur- och funktionsförändringar (t.ex. öka eller minska tjockleken på cortex, eller grå substans; öka eller minska funktionsanslutningen) vid somatosensoriskt område
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra den japanska ortopediska föreningens poäng för ländryggssmärta (M-JOA)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Oswestry Disability Index-poäng (DOI)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
MacNab kurativ effektutvärdering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Storleken på cystan
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Cystans nummer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Urindynamiken förändras (t.ex. urinflödeshastighet)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Perianal elektromyografi förändring
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Cystor
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Tarlov cystor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- No.29SROSWH-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .