A tünetekkel járó keresztcsonti perineurialis ciszták kezelése (TSSPC)
2015. november 1. frissítette: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a tünetekkel járó keresztcsonti perineuriális ciszták (Tarlov-ciszták) orvosi konzervatív kezelésének és sebészeti kezelésének hatékonyságának és a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rfMRI) alkalmazott értékének összehasonlítására.
Az irodalomban nagyon kevés adat és elemzés található a szimptomatikus sacralis perineurialis cisztákról.
A legtöbb tanulmány esetjelentés vagy kis retrospektív minta, amely ritkán haladja meg a 20 esetet.
Nincs konszenzus a tünetekkel járó sacralis perineurialis ciszták kezelésének (gyógyszerkonzervatív kezelés és műtéti kezelés) megválasztását illetően. Célunk ezért az, hogy összehasonlítsuk a konzervatív gyógyszeres kezelés és a tüneti sacralis perineurialis ciszták műtéti kezelésének hatékonyságát egy randomizált, kontrollált módszerrel. próba.
Eközben nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak a fájdalommal összefüggő agyterületek elváltozásainak kimutatására, amely objektív módszert fog kidolgozni a két kezelési lehetőség klinikai gyógyító hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 023
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jiangkai lin, PhD
- Telefonszám: 13508350708
- E-mail: jklin@tmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Tünetekkel járó keresztcsonti perineurialis cisztákkal diagnosztizáltak (pl. lumbosacralis vagy perinealis fájdalom, széklet- vagy vizeletfunkció megváltozása, szexuális funkcióváltozás, alsó végtagi sugárfájdalom, izomgyengeség, paresztézia stb.)
- 2. Vizuális analóg skála 4-nél nagyobb vagy egyenlő
- 3. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- 4. Évek, 18-60
- 5. Önértékelési szorongás skála (SAS) és önértékelési depresszió skála (SDS) pontszámok < 50
- 6. Nincsenek veleszületett, mentális és egyéb idegrendszeri betegségek
- 7. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- és nephritis betegség
- 8. Nincs kórtörténetben gyógyszerallergia
- 9. Nem volt fájdalom (beleértve a dysmenorrhoeát is) vagy kábítószer-használat (pl. lázcsillapító, altató) az elmúlt hónapban
- 10. MRI-lelet keresztcsonti perineurialis cisztákra, de klinikai tünetek nélkül, a negatív kontroll csoportban
- 11. MRI-vizsgálattal megállapították, hogy az egészséges önkénteseknél nincs keresztcsonti perineurialis ciszta, a negatív kontrollcsoport üres kontrollcsoportjába tartozik
Kizárási kritériumok:
- 1. Gyakori ágyéki betegségben szenvedő betegek (például ágyéki porckorong, ágyéki gerincszűkület, ágyéki elcsúszás stb.)
- 2. A kutatók úgy vélik, hogy a betegségben szenvedő betegek interferenciát okozhatnak (pl. gerincdeformitás, gerinctörés, spondylitis ankylopoetica, gerinc tuberkulózis és gerincfertőzés, gerincdaganat, kismedencei gyulladás és egyéb nőgyógyászati betegség stb.)
- 3. Egyéb idegrendszeri betegségben szenvedő betegek (pl. agydaganat, neurinóma, trigeminus neuralgia stb.)
- 4. Mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallattal rendelkező betegek, beleértve a klausztrofóbiás szindrómában szenvedő betegeket
- 5. A közelmúltban (kevesebb, mint 3 éve) szenvedő betegek vegyi anyagokat használnak, vagy nyilvánvaló pszichés problémáik vannak
- 6. Az elmúlt 2 hónapban részt vett más gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sebészeti csoport
keresztcsonti csatorna ciszta mikroszkópos tamponád kezelése; nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rfMRI)
|
keresztcsonti csatorna ciszta mikroszkópos tamponád kezelés
Első alkalom: 2 nappal műtét vagy gyógyszerhasználat előtt; Másodszor: 3 hónappal műtét vagy gyógyszerhasználat után; Harmadik alkalom: 1 évvel műtét vagy gyógyszerhasználat után
|
|
Kísérleti: gyógyszercsoport
gabapentin + tramadol tabletta; nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rfMRI)
|
Első alkalom: 2 nappal műtét vagy gyógyszerhasználat előtt; Másodszor: 3 hónappal műtét vagy gyógyszerhasználat után; Harmadik alkalom: 1 évvel műtét vagy gyógyszerhasználat után
dózistartomány: gabapentin 400-1200 mg tid, tramadol 100-200 mg bid
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rfMRI)
|
Első alkalom: 2 nappal műtét vagy gyógyszerhasználat előtt; Másodszor: 3 hónappal műtét vagy gyógyszerhasználat után; Harmadik alkalom: 1 évvel műtét vagy gyógyszerhasználat után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A szerkezet és a funkció kapcsolatának változása (pl. a kéreg vastagságának vagy a szürkeállomány növekedése vagy csökkentése; a funkciókapcsolat növekedése vagy csökkenése) a szomatoszenzoros területen
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Japán ortopédiai társulás derékfájás pontszámának módosítása (M-JOA)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Oswestry rokkantsági index pontszám (DOI)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
MacNab gyógyító hatás értékelése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ciszta mérete
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A ciszta száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A vizelet dinamikájának változása (pl. a vizelet áramlási sebessége)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Perianalis elektromiográfia változás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Ciszták
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Tarlov ciszták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.29SROSWH-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .