Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomatiske sakrale perineuriale cyster (TSSPC)

1. november 2015 oppdatert av: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av medisin konservativ behandling og kirurgisk behandling for symptomatisk sakrale perineuriale cyster (Tarlov-cyster) og den anvendte verdien av hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI).

Det er svært få data og analyser i litteraturen angående de symptomatiske sakrale perineuriale cystene. De fleste studier er kasusrapporter eller små retrospektive utvalg, som sjelden mer enn 20 tilfeller. Det er ingen konsensus om valg av behandling (medisinkonservativ behandling og kirurgisk behandling) for symptomatiske sakrale perineuriale cyster. Vårt mål er derfor å sammenligne effekten av medisinkonservativ behandling og kirurgisk behandling for symptomatisk sakrale perineuriale cyster med en randomisert kontrollert rettssaken. I mellomtiden brukes funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand for å oppdage endringene i smerterelaterte hjerneområder, som vil utvikle en objektiv metode for å evaluere den klinisk kurative effekten av de to behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chongqing, Kina, 023
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert med symptomatiske sakrale perineuriale cyster (f.eks. lumbosakrale eller perineale smerter, endringer i fekale eller urinveisfunksjoner, endring i seksuell funksjon, strålingssmerter i underekstremiteter, muskelavtakelse, parestesi osv.)
  • 2. Visuell analog skala mer enn eller lik 4
  • 3. Signerte det informerte samtykket
  • 4. År, rekkevidde 18-60
  • 5. Self-rating angst skala (SAS) og self-rating depresjon skala (SDS) skårer < 50
  • 6. Ingen medfødte, mentale og andre nervesystemsykdommer
  • 7. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nefritisk sykdom
  • 8. Ingen historie med legemiddelallergi
  • 9. Ingen smerter (inkludert dysmenoré) eller bruk av medikamenter (f.eks. febernedsettende, sovemedisiner) i løpet av den siste måneden
  • 10. MR-funn av sakrale perineuriale cyster, men uten noen kliniske symptomer, inkludert i negativ kontrollgruppe
  • 11. MR som finner friske frivillige har ikke sakrale perineuriale cyster, inkludert i den negative kontrollgruppen blank kontrollgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med vanlige lumbale sykdommer (f.eks. lumbal plate, lumbal spinal stenose, lumbal glidning osv.)
  • 2. Forskere tror at pasienter med sykdom kan være interferensresultater (f.eks. spinal deformitet, ryggradsbrudd, ankyloserende spondylitt, spinal tuberkulose og spinal infeksjon, spinal tumor, bekkenbetennelse og andre sykdommer ved gynekologisk avdeling, etc.)
  • 3. Pasienter med andre sykdommer i nervesystemet (f.eks. cerebral svulst, neurinom, trigeminusnevralgi osv.)
  • 4. Pasienter med kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi, inkludert pasienter med klaustrofobisk syndrom
  • 5. Pasienter med nylig (mindre enn 3 år) bruker kjemiske medikamenter eller har åpenbare psykiske problemer
  • 6. I de siste 2 månedene involvert i andre medisiner eller enheter kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: operasjonsgruppe
sakral kanalen cyste mikroskopisk tamponade behandling; hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
sakral kanalen cyste mikroskopisk tamponade behandling
Første gang: 2 dager før operasjon eller medikamentbruk; Andre gang: 3 måneder etter kirurgi eller medikamentbruk; Tredje gang: 1 år etter operasjon eller medikamentbruk
Eksperimentell: medikamentgruppe
gabapentin + tramadol tabletter; hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Første gang: 2 dager før operasjon eller medikamentbruk; Andre gang: 3 måneder etter kirurgi eller medikamentbruk; Tredje gang: 1 år etter operasjon eller medikamentbruk
doseområde: gabapentin 400-1200mg tid, tramadol 100-200mg bid
Placebo komparator: kontrollgruppe
hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Første gang: 2 dager før operasjon eller medikamentbruk; Andre gang: 3 måneder etter kirurgi eller medikamentbruk; Tredje gang: 1 år etter operasjon eller medikamentbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forandringer i struktur og funksjon (f.eks. øke eller redusere tykkelsen på cortex, eller grå substans; funksjonsforbindelse øke eller redusere) ved somatosensorisk område
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre japansk ortopedisk forening lav ryggsmerte score (M-JOA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Oswestry Disability Index score (DOI)
Tidsramme: 3 år
3 år
MacNab kurativ effektevaluering
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på cysten
Tidsramme: 3 år
3 år
Nummer på cysten
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringer i urindynamikken (f.eks. urinstrøm)
Tidsramme: 3 år
3 år
Perianal elektromyografi endring
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere