Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomatických sakrálních perineuriálních cyst (TSSPC)

1. listopadu 2015 aktualizováno: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti lékařské konzervativní léčby a chirurgické léčby u symptomatických sakrálních perineuriálních cyst (Tarlovovy cysty) a aplikované hodnoty funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rfMRI).

V literatuře je velmi málo údajů a analýz týkajících se symptomatických sakrálních perineuriálních cyst. Většina studií jsou kazuistiky nebo malý retrospektivní vzorek, který zřídkakdy přesahuje 20 případů. Neexistuje shoda na volbě léčby (léčba konzervativní a chirurgická) pro symptomatické sakrální perineuriální cysty. Naším cílem je proto porovnat účinnost lékařské konzervativní léčby a chirurgické léčby symptomatických sakrálních perineuriálních cyst randomizovanou kontrolovanou soud. Mezitím se k detekci změn v oblastech mozku souvisejících s bolestí používá funkční magnetická rezonance v klidovém stavu, která vyvine objektivní metodu pro hodnocení klinického léčebného účinku těchto dvou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 023
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostikované symptomatické sakrální perineuriální cysty (např. lumbosakrální nebo perineální bolest, změna fekálních nebo močových funkcí, změna sexuální funkce, radiační bolest dolních končetin, svalový útlum, parestézie atd.)
  • 2. Vizuální analogová stupnice větší nebo rovna 4
  • 3. Podepsal informovaný souhlas
  • 4. Roky, rozmezí 18-60
  • 5. Skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS) a sebehodnotící škály deprese (SDS) < 50
  • 6. Žádné vrozené, duševní a jiné nemoci nervového systému
  • 7. Žádné závažné srdeční, plicní, jaterní a nefritické onemocnění
  • 8. Žádná léková alergie v anamnéze
  • 9. Žádné bolesti (včetně dysmenorey) nebo užívání drog (např. antipyretika, prášky na spaní) během posledního měsíce
  • 10. MRI nález sakrálních perineuriálních cyst, ale bez klinických příznaků, zařazen do negativní kontrolní skupiny
  • 11. MRI nález zdravých dobrovolníků, kteří nemají sakrální perineuriální cysty, zařazeni do negativní kontrolní skupiny, slepá kontrolní skupina

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s bederními běžnými onemocněními (např. bederní ploténka, lumbální spinální stenóza, lumbální sklouznutí atd.)
  • 2. Vědci se domnívají, že u pacientů s onemocněním může dojít k interferenci (např. deformace páteře, zlomenina páteře, ankylozující spondylitida, spinální tuberkulóza a infekce páteře, nádory páteře, zánětlivá onemocnění pánve a další onemocnění gynekologického oddělení atd.)
  • 3. Pacienti s jinými onemocněními nervového systému (např. mozkový nádor, neurinom, neuralgie trojklaného nervu atd.)
  • 4. Pacienti s kontraindikací magnetické rezonance, včetně pacientů s klaustrofobním syndromem
  • 5. Pacienti, kteří v poslední době (méně než 3 roky) užívají chemické léky nebo mají zjevné psychické problémy
  • 6. V posledních 2 měsících zapojen do klinických studií jiných léků nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická skupina
léčba mikroskopickou tamponádou cyst sakrálního kanálu; funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Postup: mikroskopická tamponáda cysty sakrálního kanálu
léčba mikroskopickou tamponádou cyst sakrálního kanálu
Přístroj: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Poprvé: 2 dny před operací nebo užíváním drog; Podruhé: 3 měsíce po operaci nebo užívání drog; Potřetí: 1 rok po operaci nebo užití drogy
Experimentální: drogová skupina
tablety gabapentin + tramadol; funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Přístroj: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Poprvé: 2 dny před operací nebo užíváním drog; Podruhé: 3 měsíce po operaci nebo užívání drog; Potřetí: 1 rok po operaci nebo užití drogy
Lék: gabapentin + tramadol
rozsah dávek: gabapentin 400-1200 mg třikrát denně, tramadol 100-200 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: kontrolní skupina
funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Přístroj: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Poprvé: 2 dny před operací nebo užíváním drog; Podruhé: 3 měsíce po operaci nebo užívání drog; Potřetí: 1 rok po operaci nebo užití drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna spojení struktury a funkce (např. zvýšení nebo snížení tloušťky kůry nebo šedé hmoty; zvýšení nebo snížení spojení funkcí) v somatosenzorické oblasti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravit skóre japonské ortopedické asociace bolesti dolní části zad (M-JOA)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Oswestry Disability Index skóre (DOI)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení léčebného účinku MacNab
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost cysty
Časové okno: 3 roky
3 roky
Číslo cysty
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna dynamiky moči (např. rychlost průtoku moči)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna perianální elektromyografie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.29SROSWH-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit