증상이 있는 천골 회음부 낭종의 치료 (TSSPC)
2015년 11월 1일 업데이트: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China
증상이 있는 천골 신경주위 낭종(Tarlov Cysts)에 대한 약물 보존적 치료 및 외과적 치료의 효능과 휴식 상태 기능적 자기공명영상(rfMRI)의 적용 가치를 비교하기 위한 무작위 대조 시험.
증상이 있는 천골 신경주위 낭종에 관한 문헌에는 데이터와 분석이 거의 없습니다.
대부분의 연구는 증례 보고 또는 소규모 후향적 표본이며 드물게 20건을 넘지 않습니다.
증상이 있는 천골 신경주위 낭종에 대한 치료 선택(약물 보존적 치료와 외과적 치료)에 대한 합의가 없습니다. 따라서 우리의 목표는 증상이 있는 천골 신경주위 낭종에 대한 약물 보존적 치료와 외과적 치료의 효능을 무작위 대조군으로 비교하는 것입니다. 재판.
한편, 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상은 통증 관련 뇌 영역의 변화를 감지하는 데 사용되며 두 가지 치료 옵션의 임상 치료 효과를 평가하는 객관적인 방법을 개발할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국, 023
- 모병
- Southwest Hospital
-
연락하다:
- jiangkai lin, PhD
- 전화번호: 13508350708
- 이메일: jklin@tmmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 증상이 있는 천추신경주위 낭종(예: 요천추 또는 회음부 통증, 대변 또는 비뇨기 기능 변화, 성기능 변화, 하지 방사선 통증, 근육 약화, 감각 이상 등)으로 진단된 자
- 2. 시각적 아날로그 척도가 4 이상
- 3. 정보에 입각한 동의서에 서명
- 4. 나이, 범위 18-60
- 5. 자기 평가 불안 척도(SAS) 및 자기 평가 우울증 척도(SDS) 점수 < 50
- 6. 선천성, 정신 및 기타 신경계 질환 없음
- 7. 심각한 심장, 폐, 간 및 신질환 없음
- 8. 약물 알레르기의 병력 없음
- 9. 최근 1개월 이내에 통증(월경통 포함) 또는 약물(예: 해열제, 수면제) 사용이 없음
- 10. 음성대조군에 포함된 천골신경주위 낭종의 MRI 소견으로 임상증상이 없는 경우
- 11. MRI 결과 건강한 지원자는 음성대조군에 포함된 천골 신경주위 낭종이 없음blank 대조군
제외 기준:
- 1. 요추에 흔한 질환(요추디스크, 요추척추협착증, 요추전만증 등)이 있는 환자
- 2. 연구자들은 질병이 있는 환자는 방해 결과가 될 수 있다고 생각합니다.
- 3. 기타 신경계 질환(예: 뇌종양, 신경종, 삼차신경통 등)이 있는 환자
- 4. 밀실공포증 환자를 포함한 자기공명영상 촬영금지 환자
- 5. 최근(3년 미만) 화학약품을 사용하거나 명백한 정신장애가 있는 자
- 6. 지난 2개월 동안 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 그룹
천골관 낭종 미세 탐포네이드 치료; 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rfMRI)
|
성례관 낭종 현미경 압전 치료
첫 번째: 수술 또는 약물 사용 2일 전; 두 번째: 수술 또는 약물 사용 후 3개월; 세 번째: 수술 또는 약물 사용 후 1년
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실험적: 약물 그룹
가바펜틴 + 트라마돌 정제; 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rfMRI)
|
첫 번째: 수술 또는 약물 사용 2일 전; 두 번째: 수술 또는 약물 사용 후 3개월; 세 번째: 수술 또는 약물 사용 후 1년
용량 범위: 가바펜틴 400-1200mg tid, 트라마돌 100-200mg bid
|
|
위약 비교기: 대조군
휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rfMRI)
|
첫 번째: 수술 또는 약물 사용 2일 전; 두 번째: 수술 또는 약물 사용 후 3개월; 세 번째: 수술 또는 약물 사용 후 1년
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 3년
|
3년
|
|
체감각 영역의 구조 및 기능 연결 변화(예: 피질 또는 회백질의 두께 증가 또는 감소; 기능 연결 증가 또는 감소)
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일본 정형외과 협회 요통 점수(M-JOA) 수정
기간: 3년
|
3년
|
|
오스웨스트리 장애 지수 점수(DOI)
기간: 3년
|
3년
|
|
맥냅 치료효과 평가
기간: 3년
|
3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
낭종의 크기
기간: 3년
|
3년
|
|
낭종의 수
기간: 3년
|
3년
|
|
소변 역학 변화(예: 요속)
기간: 3년
|
3년
|
|
항문 근전도 변화
기간: 3년
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.29SROSWH-2015
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