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Trattamento delle cisti perineurali sacrali sintomatiche (TSSPC)

1 novembre 2015 aggiornato da: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento conservativo della medicina e del trattamento chirurgico per le cisti perineurali sacrali sintomatiche (cisti di Tarlov) e il valore applicato della risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (rfMRI).

Ci sono pochissimi dati e analisi in letteratura per quanto riguarda le cisti perineurali sacrali sintomatiche. La maggior parte degli studi sono case report o piccoli campioni retrospettivi, che raramente superano i 20 casi. Non vi è consenso sulla scelta del trattamento (trattamento conservativo farmacologico e trattamento chirurgico) per le cisti perineurali sacrali sintomatiche. Il nostro obiettivo, pertanto, è confrontare l'efficacia del trattamento conservativo farmacologico e del trattamento chirurgico per le cisti perineurali sacrali sintomatiche mediante uno studio randomizzato controllato processo. Nel frattempo, la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo viene utilizzata per rilevare i cambiamenti nelle aree cerebrali correlate al dolore, che svilupperanno un metodo obiettivo per valutare l'effetto curativo clinico delle due opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 023
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di cisti perineurali sacrali sintomatiche (ad esempio, dolore lombosacrale o perineale, alterazione delle funzioni fecali o urinarie, alterazione della funzione sessuale, dolore da radiazioni degli arti inferiori, abbattimento muscolare, parestesia, ecc.)
  • 2. Scala analogica visiva maggiore o uguale a 4
  • 3. Firmato il consenso informato
  • 4. Anni, gamma 18-60
  • 5. Punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) e della scala di autovalutazione della depressione (SDS) < 50
  • 6. Nessuna malattia congenita, mentale e altre malattie del sistema nervoso
  • 7. Nessuna grave malattia cardiaca, polmonare, epatica e nefritica
  • 8. Nessuna storia di allergia ai farmaci
  • 9. Assenza di dolore (inclusa dismenorrea) o uso di droghe (ad es. antipiretici, sonniferi) nell'ultimo mese
  • 10. Reperto RM di cisti perineurali sacrali, ma senza alcun sintomo clinico, incluso nel gruppo di controllo negativo
  • 11. La risonanza magnetica rileva che i volontari sani non hanno cisti perineurali sacrali, inclusi nel gruppo di controllo negativo gruppo di controllo vuoto

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con malattie comuni lombari (ad es. Disco lombare, stenosi spinale lombare, slittamento lombare, ecc.)
  • 2. I ricercatori ritengono che i pazienti con malattia possano essere risultati di interferenza (ad esempio, deformità spinale, frattura della colonna vertebrale, spondilite anchilosante, tubercolosi spinale e infezione spinale, tumore spinale, malattia infiammatoria pelvica e altre malattie del dipartimento di ginecologia, ecc.)
  • 3. Pazienti con altre malattie del sistema nervoso (ad es. Tumore cerebrale, neurinoma, nevralgia del trigemino, ecc.)
  • 4. Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica, compresi i pazienti con sindrome claustrofobica
  • 5. Pazienti con uso recente (meno di 3 anni) di farmaci chimici o con evidenti problemi psicologici
  • 6. Negli ultimi 2 mesi coinvolto in studi clinici su altri farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di chirurgia
trattamento del tamponamento microscopico della cisti del canale sacrale; risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Procedura: tamponamento microscopico della cisti del canale sacrale
trattamento del tamponamento microscopico della cisti del canale sacrale
Dispositivo: risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Prima volta: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico o del consumo di droghe; Seconda volta: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe; Terza volta: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe
Sperimentale: gruppo di farmaci
compresse di gabapentin + tramadolo; risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Dispositivo: risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Prima volta: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico o del consumo di droghe; Seconda volta: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe; Terza volta: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe
Droga: gabapentin + tramadolo
intervallo di dosaggio: gabapentin 400-1200 mg tid, tramadolo 100-200 mg bid
Comparatore placebo: gruppo di controllo
risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Dispositivo: risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Prima volta: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico o del consumo di droghe; Seconda volta: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe; Terza volta: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'uso di droghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Modifica della connessione della struttura e della funzione (ad esempio, aumento o diminuzione dello spessore della corteccia o della materia grigia; aumento o diminuzione della connessione della funzione) nell'area somatosensoriale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica il punteggio della lombalgia dell'associazione ortopedica giapponese (M-JOA)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Punteggio Oswestry Disability Index (DOI)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Valutazione dell'effetto curativo MacNab
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della cisti
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Numero della cisti
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Cambiamento della dinamica dell'urina (ad es. Flusso urinario)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Alterazione dell'elettromiografia perianale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.29SROSWH-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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