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Traitement des kystes périneuraux sacraux symptomatiques (TSSPC)

1 novembre 2015 mis à jour par: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité du traitement médicamenteux conservateur et du traitement chirurgical des kystes périneuraux sacraux symptomatiques (kystes de Tarlov) et la valeur appliquée de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMrf).

Il existe très peu de données et d'analyses dans la littérature concernant les kystes périneuraux sacrés symptomatiques. La plupart des études sont des rapports de cas ou un petit échantillon rétrospectif, dont rarement plus de 20 cas. Il n'y a pas de consensus sur le choix du traitement (traitement conservateur médicamenteux et traitement chirurgical) des kystes périneuraux sacrés symptomatiques. Notre objectif est donc de comparer l'efficacité du traitement conservateur médicamenteux et du traitement chirurgical des kystes périneuraux sacrés symptomatiques par une essai. Pendant ce temps, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos est utilisée pour détecter les changements dans les zones cérébrales liées à la douleur, ce qui permettra de développer une méthode objective pour évaluer l'effet curatif clinique des deux options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 023
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostiqué avec des kystes périneuraux sacraux symptomatiques (par exemple, douleur lombo-sacrée ou périnéale, modification des fonctions fécales ou urinaires, modification de la fonction sexuelle, douleur irradiée des membres inférieurs, diminution musculaire, paresthésie, etc.)
  • 2. Échelle analogique visuelle supérieure ou égale à 4
  • 3. Signé le consentement éclairé
  • 4. Années, gamme 18-60
  • 5. Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) et échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) < 50
  • 6. Pas de maladies congénitales, mentales et autres maladies du système nerveux
  • 7. Aucune maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et néphritique grave
  • 8. Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse
  • 9. Aucune douleur (y compris la dysménorrhée) ou consommation de drogue (par exemple, antipyrétiques, somnifères) au cours du dernier mois
  • 10. Découverte par IRM de kystes périneuraux sacrés, mais sans aucun symptôme clinique, inclus dans le groupe témoin négatif
  • 11. IRM révélant que les volontaires sains n'ont pas de kystes périneuraux sacrés, inclus dans le groupe témoin négatifgroupe témoin vierge

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients atteints de maladies lombaires courantes (par exemple, disque lombaire, sténose spinale lombaire, glissement lombaire, etc.)
  • 2. Les chercheurs pensent que les patients atteints de maladie peuvent être des résultats d'interférence (par exemple, déformation de la colonne vertébrale, fracture de la colonne vertébrale, spondylarthrite ankylosante, tuberculose vertébrale et infection de la colonne vertébrale, tumeur de la colonne vertébrale, maladie inflammatoire pelvienne et autre maladie du département de gynécologie, etc.)
  • 3. Patients atteints d'autres maladies du système nerveux (par exemple, tumeur cérébrale, neurinome, névralgie du trijumeau, etc.)
  • 4. Patients présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, y compris les patients atteints du syndrome claustrophobe
  • 5. Les patients ayant récemment (moins de 3 ans) utilisé des médicaments chimiques ou ayant des problèmes psychologiques évidents
  • 6. Au cours des 2 derniers mois, impliqué dans d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de chirurgie
traitement de tamponnade microscopique des kystes du canal sacré ; imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rfMRI)
Procédure: kyste du canal sacré tamponnade microscopique
traitement de tamponnade microscopique du kyste du canal sacré
Dispositif: imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rfMRI)
Première fois : 2 jours avant la chirurgie ou la consommation de drogue ; Deuxième fois : 3 mois après la chirurgie ou la consommation de drogue ; Troisième fois : 1 an après la chirurgie ou la consommation de drogue
Expérimental: groupe de médicaments
comprimés de gabapentine + tramadol ; imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rfMRI)
Dispositif: imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rfMRI)
Première fois : 2 jours avant la chirurgie ou la consommation de drogue ; Deuxième fois : 3 mois après la chirurgie ou la consommation de drogue ; Troisième fois : 1 an après la chirurgie ou la consommation de drogue
Médicament: gabapentine + tramadol
gamme de doses：gabapentine 400-1200mg tid, tramadol 100-200mg bid
Comparateur placebo: groupe de contrôle
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rfMRI)
Dispositif: imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rfMRI)
Première fois : 2 jours avant la chirurgie ou la consommation de drogue ; Deuxième fois : 3 mois après la chirurgie ou la consommation de drogue ; Troisième fois : 1 an après la chirurgie ou la consommation de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle analogique visuelle (EVA)
Délai: 3 années
3 années
Modification de la connexion de la structure et de la fonction (par exemple, augmentation ou diminution de l'épaisseur du cortex ou de la matière grise ; augmentation ou diminution de la connexion de la fonction) dans la zone somatosensorielle
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifier le score de lombalgie de l'association orthopédique japonaise (M-JOA)
Délai: 3 années
3 années
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (DOI)
Délai: 3 années
3 années
Évaluation de l'effet curatif du MacNab
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taille du kyste
Délai: 3 années
3 années
Numéro du kyste
Délai: 3 années
3 années
Modification de la dynamique de l'urine (par exemple, débit urinaire)
Délai: 3 années
3 années
Modification de l'électromyographie périanale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.29SROSWH-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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