Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de symptomatische sacrale perineuriale cysten (TSSPC)

1 november 2015 bijgewerkt door: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van medicamenteuze conservatieve behandeling en chirurgische behandeling voor symptomatische sacrale perineuriale cysten (Tarlov-cysten) en de toegepaste waarde van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rfMRI) in rusttoestand te vergelijken.

Er zijn zeer weinig gegevens en analyses in de literatuur met betrekking tot de symptomatische sacrale perineuriale cysten. De meeste onderzoeken zijn casusrapporten of een kleine retrospectieve steekproef, die zelden meer dan 20 gevallen omvat. Er bestaat geen consensus over de keuze van de behandeling (medicamenteuze conservatieve behandeling en chirurgische behandeling) voor symptomatische sacrale perineuriale cysten. Ons doel is daarom om de werkzaamheid van medicamenteuze conservatieve behandeling en chirurgische behandeling voor symptomatische sacrale perineuriale cysten te vergelijken door een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. proces. Ondertussen wordt functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand gebruikt om de veranderingen in pijngerelateerde hersengebieden te detecteren, die een objectieve methode zullen ontwikkelen om het klinisch genezende effect van de twee behandelingsopties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 023
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gediagnosticeerd met symptomatische sacrale perineuriale cysten (bijv. Lumbosacrale of perineale pijn, verandering van fecale of urinaire functies, verandering van seksuele functie, stralingspijn in de onderste ledematen, spierafname, paresthesie, enz.)
  • 2. Visuele analoge schaal groter dan of gelijk aan 4
  • 3. Ondertekende de geïnformeerde toestemming
  • 4. Jaar, bereik 18-60
  • 5. Self-rating angstschaal (SAS) en self-rating depressie schaal (SDS) scores < 50
  • 6. Geen aangeboren, mentale en andere aandoeningen van het zenuwstelsel
  • 7. Geen ernstige hart-, long-, lever- en nefritische aandoeningen
  • 8. Geen voorgeschiedenis van medicijnallergie
  • 9. Geen pijn (waaronder dysmenorroe) of drugsgebruik (bijv. antipyretica, slaappillen) in de afgelopen maand
  • 10. MRI-bevinding van sacrale perineuriale cysten, maar zonder enige klinische symptomen, opgenomen in de negatieve controlegroep
  • 11. MRI-bevinding gezonde vrijwilligers hebben geen sacrale perineuriale cysten, opgenomen in de negatieve controlegroep blanco controlegroep

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met lumbale veel voorkomende ziekten (bijv. Lumbale schijf, lumbale spinale stenose, lumbale slippen, enz.)
  • 2. Onderzoekers denken dat patiënten met een ziekte interferentie kunnen veroorzaken (bijv. Spinale misvorming, wervelfractuur, spondylitis ankylopoetica, spinale tuberculose en spinale infectie, spinale tumor, bekkenontstekingsziekte en andere ziekten van de afdeling gynaecologie, enz.)
  • 3. Patiënten met andere aandoeningen van het zenuwstelsel (bijv. hersentumor, neurinoom, trigeminusneuralgie, enz.)
  • 4. Patiënten met een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming, inclusief patiënten met claustrofobisch syndroom
  • 5. Patiënten die recentelijk (minder dan 3 jaar) chemische drugs hebben gebruikt of duidelijke psychische problemen hebben
  • 6. In de afgelopen 2 maanden betrokken geweest bij andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: operatie groep
sacrale kanaalcyste behandeling met microscopische tamponade; rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rfMRI)
Procedure: sacrale kanaalcyste microscopische tamponade
sacrale kanaalcyste behandeling met microscopische tamponade
Apparaat: rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rfMRI)
Eerste keer: 2 dagen voor operatie of drugsgebruik; Tweede keer: 3 maanden na operatie of drugsgebruik; Derde keer: 1 jaar na operatie of drugsgebruik
Experimenteel: drugs groep
gabapentine + tramadol-tabletten; rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rfMRI)
Apparaat: rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rfMRI)
Eerste keer: 2 dagen voor operatie of drugsgebruik; Tweede keer: 3 maanden na operatie of drugsgebruik; Derde keer: 1 jaar na operatie of drugsgebruik
Geneesmiddel: gabapentine + tramadol
dosisbereik: gabapentine 400-1200 mg driemaal daags, tramadol 100-200 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: controlegroep
rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rfMRI)
Apparaat: rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rfMRI)
Eerste keer: 2 dagen voor operatie of drugsgebruik; Tweede keer: 3 maanden na operatie of drugsgebruik; Derde keer: 1 jaar na operatie of drugsgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering van structuur en functieverbinding (bijv. toename of afname van de dikte van de cortex, of grijze massa; toename of afname van functieverbinding) in het somatosensorische gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pas de lage-rugpijnscore van de Japanse orthopedische vereniging (M-JOA) aan
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Oswestry Disability Index-score (DOI)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
MacNab curatieve effectevaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van de cyste
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Nummer van de cyste
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Urinedynamiek verandert (bijv. Urinestroomsnelheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering van perianale elektromyografie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.29SROSWH-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren