Tratamiento de los quistes perineurales sacros sintomáticos (TSSPC)
1 de noviembre de 2015 actualizado por: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China
Un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia del tratamiento conservador con medicamentos y el tratamiento quirúrgico para los quistes perineurales sacros sintomáticos (quistes de Tarlov) y el valor aplicado de la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI).
Hay muy pocos datos y análisis en la literatura sobre los quistes perineurales sacros sintomáticos.
La mayoría de los estudios son informes de casos o muestra retrospectiva pequeña, que rara vez supera los 20 casos.
No existe un consenso sobre la elección del tratamiento (tratamiento médico conservador y tratamiento quirúrgico) para los quistes perineurales sacros sintomáticos. juicio.
Mientras tanto, la resonancia magnética funcional en estado de reposo se utiliza para detectar los cambios en las áreas del cerebro relacionadas con el dolor, lo que permitirá desarrollar un método objetivo para evaluar el efecto curativo clínico de las dos opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jiangkai lin, PhD
- Número de teléfono: +86-13508350708
- Correo electrónico: jklin@tmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: weihua chu, PhD
- Número de teléfono: +86-13657648800
- Correo electrónico: Weihua9871@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 023
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- jiangkai lin, PhD
- Número de teléfono: 13508350708
- Correo electrónico: jklin@tmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnosticado con quistes perineurales sacros sintomáticos (por ejemplo, dolor lumbosacro o perineal, cambios en las funciones urinarias o fecales, cambios en la función sexual, dolor por radiación en las extremidades inferiores, disminución muscular, parestesia, etc.)
- 2. Escala analógica visual mayor o igual a 4
- 3. Firmó el consentimiento informado
- 4. Años, rango 18-60
- 5. Puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y de la escala de depresión de autoevaluación (SDS) < 50
- 6. Sin enfermedades congénitas, mentales y otras enfermedades del sistema nervioso
- 7. Sin enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y nefríticas graves
- 8. Sin antecedentes de alergia a medicamentos
- 9. Sin dolor (incluida la dismenorrea) ni consumo de drogas (p. ej., antipiréticos, pastillas para dormir) en el último mes
- 10. Hallazgo en resonancia magnética de quistes perineurales sacros, pero sin ningún síntoma clínico, incluidos en el grupo de control negativo
- 11. Resonancia magnética que encuentra voluntarios sanos que no tienen quistes perineurales sacros, incluidos en el grupo de control negativo grupo de control en blanco
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades lumbares comunes (por ejemplo, disco lumbar, estenosis espinal lumbar, deslizamiento lumbar, etc.)
- 2. Los investigadores creen que los pacientes con enfermedades pueden ser resultados de interferencia (p. ej., deformidad de la columna, fractura de la columna, espondilitis anquilosante, tuberculosis de la columna e infección de la columna, tumor de la columna, enfermedad pélvica inflamatoria y otras enfermedades del departamento de ginecología, etc.)
- 3. Pacientes con otras enfermedades del sistema nervioso (por ejemplo, tumor cerebral, neurinoma, neuralgia del trigémino, etc.)
- 4. Pacientes con contraindicación de resonancia magnética, incluidos pacientes con síndrome claustrofóbico
- 5. Pacientes con uso reciente (menos de 3 años) de drogas químicas o con problemas psicológicos evidentes
- 6. En los últimos 2 meses involucrado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de cirugía
tratamiento de taponamiento microscópico del quiste del canal sacro; Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
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tratamiento de taponamiento microscópico del quiste del canal sacro
Primera vez: 2 días antes de la Cirugía o Consumo de Drogas; Segunda vez: 3 meses después de la Cirugía o el uso de Drogas; Tercera vez: 1 año después de la cirugía o el uso de drogas
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Experimental: grupo de drogas
comprimidos de gabapentina + tramadol; Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
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Primera vez: 2 días antes de la Cirugía o Consumo de Drogas; Segunda vez: 3 meses después de la Cirugía o el uso de Drogas; Tercera vez: 1 año después de la cirugía o el uso de drogas
rango de dosis: gabapentina 400-1200 mg tres veces al día, tramadol 100-200 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: grupo de control
Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
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Primera vez: 2 días antes de la Cirugía o Consumo de Drogas; Segunda vez: 3 meses después de la Cirugía o el uso de Drogas; Tercera vez: 1 año después de la cirugía o el uso de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio de conexión de estructura y función (por ejemplo, aumento o disminución del grosor de la corteza o la materia gris; aumento o disminución de la conexión de función) en el área somatosensorial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Modificar la puntuación de dolor lumbar de la asociación ortopédica japonesa (M-JOA)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (DOI)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación del efecto curativo de MacNab
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño del quiste
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número del quiste
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio en la dinámica de la orina (p. ej., tasa de flujo urinario)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio de electromiografía perianal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Quistes de Tarlov
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- No.29SROSWH-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .