Лечение симптоматических крестцово-периневральных кист (TSSPC)
1 ноября 2015 г. обновлено: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности медикаментозного консервативного лечения и хирургического лечения симптоматических крестцовых периневральных кист (кист Тарлова) и практической ценности функциональной магнитно-резонансной томографии (рфМРТ) в состоянии покоя.
В литературе очень мало данных и анализов относительно симптоматических крестцовых периневральных кист.
Большинство исследований представляют собой отчеты о клинических случаях или небольшие ретроспективные выборки, которые редко превышают 20 случаев.
Нет единого мнения о выборе лечения (медикаментозное консервативное лечение и хирургическое лечение) симптоматических крестцовых периневральных кист. Поэтому наша цель - сравнить эффективность медикаментозного консервативного лечения и хирургического лечения симптоматических крестцовых периневральных кист с помощью рандомизированного контролируемого исследования. пробный.
Между тем, функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя используется для обнаружения изменений в областях мозга, связанных с болью, что позволит разработать объективный метод для оценки клинического лечебного эффекта двух вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 023
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- jiangkai lin, PhD
- Номер телефона: 13508350708
- Электронная почта: jklin@tmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагностированы симптоматические крестцовые периневральные кисты (например, пояснично-крестцовая или промежностная боль, изменение фекальной или мочеиспускательной функции, изменение половой функции, радиационная боль в нижних конечностях, атрофия мышц, парестезии и т. д.)
- 2. Визуальная аналоговая шкала больше или равна 4
- 3. Подписали информированное согласие
- 4. Годы, диапазон 18-60
- 5. Шкала самооценки тревоги (SAS) и шкала самооценки депрессии (SDS) < 50.
- 6. Отсутствие врожденных, психических и других заболеваний нервной системы
- 7. Отсутствие серьезных сердечных, легочных, печеночных и нефритических заболеваний
- 8. Отсутствие в анамнезе лекарственной аллергии.
- 9. Отсутствие болей (включая дисменорею) или приема наркотиков (например, жаропонижающих, снотворных) в течение последнего месяца.
- 10. МРТ-обнаружение крестцовых периневральных кист, но без клинических симптомов, включенных в группу отрицательного контроля.
- 11. МРТ-обнаружение здоровых добровольцев без крестцовых периневральных кист, включенных в группу отрицательного контроля, контрольную группу
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с общими заболеваниями поясничного отдела (например, диск поясничного отдела позвоночника, стеноз поясничного отдела позвоночника, проскальзывание поясничного отдела позвоночника и т. д.)
- 2. Исследователи считают, что пациенты с заболеванием могут быть результатом вмешательства (например, деформация позвоночника, перелом позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит, туберкулез позвоночника и инфекция позвоночника, опухоль позвоночника, воспалительные заболевания органов малого таза и другие заболевания отделения гинекологии и т. д.)
- 3. Пациенты с другими заболеваниями нервной системы (например, опухоль головного мозга, невринома, невралгия тройничного нерва и т. д.)
- 4. Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии, включая пациентов с клаустрофобным синдромом.
- 5. Пациенты, недавно (менее 3 лет) употребляющие химические препараты или имеющие явные психологические проблемы
- 6. В течение последних 2 месяцев участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическая группа
лечение кисты крестцового канала микроскопической тампонадой; функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
|
лечение кисты крестцового канала микроскопической тампонадой
Первый раз: за 2 дня до операции или употребления наркотиков; Второй раз: через 3 месяца после операции или употребления наркотиков; Третий раз: 1 год после операции или употребления наркотиков
|
|
Экспериментальный: группа наркотиков
габапентин + трамадол в таблетках; функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
|
Первый раз: за 2 дня до операции или употребления наркотиков; Второй раз: через 3 месяца после операции или употребления наркотиков; Третий раз: 1 год после операции или употребления наркотиков
диапазон доз: габапентин 400-1200 мг 3 раза в день, трамадол 100-200 мг 2 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
функциональная магнитно-резонансная томография (рфМРТ) в состоянии покоя
|
Первый раз: за 2 дня до операции или употребления наркотиков; Второй раз: через 3 месяца после операции или употребления наркотиков; Третий раз: 1 год после операции или употребления наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение связи структуры и функции (например, увеличение или уменьшение толщины коры или серого вещества; увеличение или уменьшение функциональной связи) в соматосенсорной области
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменить шкалу боли в пояснице Японской ортопедической ассоциации (M-JOA)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри (DOI)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценка лечебного эффекта MacNab
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер кисты
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Номер кисты
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение динамики мочи (например, скорость потока мочи)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение перианальной электромиографии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Кисты
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Кисты Тарлова
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- No.29SROSWH-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .