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Behandlung der symptomatischen sakralen perineuralen Zysten (TSSPC)

1. November 2015 aktualisiert von: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer konservativen Behandlung mit Medikamenten und einer chirurgischen Behandlung bei symptomatischen sakralen perineuralen Zysten (Tarlov-Zysten) und dem angewandten Wert der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rfMRI).

In der Literatur gibt es nur sehr wenige Daten und Analysen zu den symptomatischen sakralen perineuralen Zysten. Die meisten Studien sind Fallberichte oder kleine retrospektive Stichproben, die selten mehr als 20 Fälle umfassen. Es gibt keinen Konsens über die Wahl der Behandlung (medikamentös konservative Behandlung und chirurgische Behandlung) für symptomatische sakrale perineurale Zysten. Unser Ziel ist es daher, die Wirksamkeit der medikamentösen konservativen Behandlung und der chirurgischen Behandlung für symptomatische sakrale perineurale Zysten durch eine randomisierte Kontrollgruppe zu vergleichen Versuch. In der Zwischenzeit wird die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand verwendet, um die Veränderungen in schmerzbezogenen Hirnarealen zu erkennen, die eine objektive Methode zur Bewertung der klinischen Heilwirkung der beiden Behandlungsoptionen entwickeln werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 023
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnostiziert mit symptomatischen sakralen perineuralen Zysten (z. B. lumbosakrale oder perineale Schmerzen, Veränderung der Stuhl- oder Harnfunktion, Veränderung der Sexualfunktion, Strahlenschmerzen der unteren Gliedmaßen, Muskelabbau, Parästhesien usw.)
  • 2. Visuelle Analogskala größer oder gleich 4
  • 3. Unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • 4. Jahre, Bereich 18-60
  • 5. Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) und Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)-Werte < 50
  • 6. Keine angeborenen, psychischen und anderen Erkrankungen des Nervensystems
  • 7. Keine schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • 8. Keine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • 9. Keine Schmerzen (einschließlich Dysmenorrhoe) oder Drogenkonsum (z. B. Antipyretika, Schlaftabletten) innerhalb des letzten Monats
  • 10. MRT-Befund von sakralen perineuralen Zysten, aber ohne klinische Symptome, eingeschlossen in die negative Kontrollgruppe
  • 11. MRT-Ergebnis bei gesunden Freiwilligen, die keine sakralen perineuralen Zysten haben, die in der negativen Kontrollgruppe und der leeren Kontrollgruppe enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit häufigen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (z. B. Bandscheibenvorfall, Lendenwirbelsäulenstenose, Lendenwirbelrutsch usw.)
  • 2. Forscher glauben, dass Patienten mit Krankheiten Interferenzergebnisse sein können (z. B. Wirbelsäulendeformität, Wirbelsäulenfraktur, Spondylitis ankylosans, Wirbelsäulentuberkulose und Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, entzündliche Beckenerkrankung und andere Erkrankungen der Abteilung für Gynäkologie usw.)
  • 3. Patienten mit anderen Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Hirntumor, Neurinom, Trigeminusneuralgie usw.)
  • 4. Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich Patienten mit klaustrophobischem Syndrom
  • 5. Patienten, die vor kurzem (weniger als 3 Jahre) chemische Medikamente konsumiert haben oder offensichtliche psychologische Probleme haben
  • 6. In den letzten 2 Monaten an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Gruppe
Sakralkanalzyste mikroskopische Tamponadebehandlung; Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Verfahren: Sakralkanal Zyste mikroskopische Tamponade
Sakralkanal Zyste mikroskopische Tamponade Behandlung
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Beim ersten Mal: ​​2 Tage vor der Operation oder dem Drogenkonsum; Zweites Mal: ​​3 Monate nach Operation oder Drogenkonsum; Drittes Mal: ​​1 Jahr nach Operation oder Drogenkonsum
Experimental: Drogengruppe
Gabapentin + Tramadol-Tabletten; Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Beim ersten Mal: ​​2 Tage vor der Operation oder dem Drogenkonsum; Zweites Mal: ​​3 Monate nach Operation oder Drogenkonsum; Drittes Mal: ​​1 Jahr nach Operation oder Drogenkonsum
Arzneimittel: Gabapentin + Tramadol
Dosisbereich: Gabapentin 400-1200 mg 3-mal täglich, Tramadol 100-200 mg 2-mal täglich
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie (rfMRI) im Ruhezustand
Beim ersten Mal: ​​2 Tage vor der Operation oder dem Drogenkonsum; Zweites Mal: ​​3 Monate nach Operation oder Drogenkonsum; Drittes Mal: ​​1 Jahr nach Operation oder Drogenkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Struktur- und Funktionsverbindung (z. B. Zunahme oder Abnahme der Dicke des Kortex oder der grauen Substanz; Zunahme oder Abnahme der Funktionsverbindung) im somatosensorischen Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter japanischer orthopädischer Verband für Schmerzen im unteren Rücken (M-JOA)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Oswestry Disability Index-Score (DOI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der heilenden Wirkung von MacNab
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der Zyste
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nummer der Zyste
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der Urindynamik (z. B. Harnflussrate)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der perianalen Elektromyographie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.29SROSWH-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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