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症候性仙骨神経周囲嚢胞の治療 (TSSPC)

2015年11月1日 更新者:Jiangkai Lin、Southwest Hospital, China

症候性仙骨神経周囲嚢胞(タルロフ嚢胞)に対する医学的保存的治療と外科的治療の有効性と、安静時の機能的磁気共鳴画像法(rfMRI)の適用価値を比較するためのランダム化比較試験。

症候性の仙骨神経周囲嚢胞に関する文献には、データと分析がほとんどありません。 ほとんどの研究は症例報告または小規模なレトロスペクティブ サンプルであり、20 例を超えることはめったにありません。 症候性仙骨神経周囲嚢胞の治療法(保存的治療と外科的治療)の選択についてコンセンサスはありません。トライアル。 一方、安静状態の機能的磁気共鳴画像法を使用して、痛みに関連する脳領域の変化を検出します。これにより、2 つの治療オプションの臨床的治癒効果を評価する客観的な方法が開発されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chongqing、中国、023
        • 募集
        • Southwest Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.症候性仙骨神経周囲嚢胞と診断されている(例:腰仙痛または会陰痛、排便または排尿機能の変化、性機能の変化、下肢の放射線痛、筋肉の衰弱、感覚異常など)
  • 2.ビジュアルアナログスケール4以上
  • 3.インフォームドコンセントに署名した
  • 4. 年、範囲 18 ~ 60
  • 5.自己評価不安尺度(SAS)および自己評価うつ病尺度(SDS)のスコアが50未満
  • 6. 先天性、精神および他の神経系疾患なし
  • 7.重篤な心臓、肺、肝臓、および腎炎の疾患はありません
  • 8. 薬物アレルギーの既往がない
  • 9. 痛み(月経困難症を含む)または薬物使用(例:解熱剤、睡眠薬)が過去 1 か月以内にない
  • 10.仙骨神経周囲嚢胞のMRI所見があるが、臨床症状はなく、陰性対照群に含まれる
  • 11.健康なボランティアに仙骨神経周囲嚢胞がないことをMRIで発見し、陰性対照群に含まれるブランク対照群

除外基準:

  • 1. 腰椎の一般的な疾患(例:腰椎椎間板、腰部脊柱管狭窄症、腰椎すべり症など)の患者
  • 2.研究者は、病気の患者は干渉結果である可能性があると考えています(例:脊椎変形、脊椎骨折、強直性脊椎炎、脊椎結核および脊椎感染症、脊椎腫瘍、骨盤内炎症性疾患および婦人科の他の疾患など)
  • 3. その他の神経系疾患(脳腫瘍、神経鞘腫、三叉神経痛など)を有する患者
  • 4.閉所恐怖症症候群患者を含む磁気共鳴画像法禁忌の患者
  • 5.最近(3年未満)の患者は化学薬品を使用しているか、明らかな心理的問題を抱えています
  • 6. 過去2か月間、他の薬物またはデバイスの臨床試験に関与した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科グループ
仙骨管嚢胞の顕微鏡的タンポナーデ治療;安静時機能的磁気共鳴画像法 (rfMRI)
仙骨管嚢胞顕微鏡タンポナーデ治療
初めて:手術または薬物使用の2日前。 2 回目: 手術または薬物使用の 3 か月後。 3回目:手術または薬物使用の1年後
実験的:薬物グループ
ガバペンチン + トラマドール錠;安静時機能的磁気共鳴画像法 (rfMRI)
初めて:手術または薬物使用の2日前。 2 回目: 手術または薬物使用の 3 か月後。 3回目:手術または薬物使用の1年後
用量範囲:ガバペンチン 400-1200mg 1 日 3 回、トラマドール 100-200mg 1 日 2 回
プラセボコンパレーター:対照群
安静時機能的磁気共鳴画像法 (rfMRI)
初めて:手術または薬物使用の2日前。 2 回目: 手術または薬物使用の 3 か月後。 3回目:手術または薬物使用の1年後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3年
3年
体性感覚野における構造と機能の接続の変化(例えば、皮質または灰白質の厚さの増加または減少、機能の接続の増加または減少)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日本整形外科学会腰痛スコア(M-JOA)を修正
時間枠:3年
3年
オスウェストリー障害指数スコア (DOI)
時間枠:3年
3年
MacNab 治療効果評価
時間枠:3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
嚢胞の大きさ
時間枠:3年
3年
嚢胞の数
時間枠:3年
3年
尿動態の変化(尿流量など)
時間枠:3年
3年
肛門周囲筋電図の変化
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:jiangkai lin, PhD、Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月1日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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