Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisten sakraalisten perineuriaalisten kystojen hoito (TSSPC)

sunnuntai 1. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oireisten sakraalisten perineuriaalisten kystojen (Tarlov-kystat) lääketieteellisen konservatiivisen hoidon ja kirurgisen hoidon tehokkuutta ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (rfMRI) sovellettua arvoa.

Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoja ja analyyseja oireista ristinluun perineuriaalista kystaa. Useimmat tutkimukset ovat tapausraportteja tai pieniä retrospektiivisia otoksia, joissa harvoin yli 20 tapausta. Oireiden ristiluun perineuriaalikystojen hoidon valinnasta (lääkekonservatiivinen hoito ja kirurginen hoito) ei ole yksimielisyyttä. Tavoitteenamme on siksi verrata lääkekonservatiivisen hoidon ja oireisten ristiluun perineuriaalisten kystojen kirurgisen hoidon tehokkuutta satunnaistetulla, kontrolloidulla hoidolla. oikeudenkäyntiä. Samaan aikaan kipuun liittyvien aivoalueiden muutosten havaitsemiseen käytetään lepotilan toiminnallista magneettikuvausta, jolla kehitetään objektiivinen menetelmä näiden kahden hoitovaihtoehdon kliinisen parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: jiangkai lin, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13508350708
  • Sähköposti: jklin@tmmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 023
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Diagnoosin oireenmukaiset ristiluun perineuriaaliset kystat (esim. lumbosacral- tai perineaalikipu, ulosteen tai virtsan toiminnan muutos, seksuaalisen toiminnan muutos, alaraajojen säteilykipu, lihasten heikkeneminen, parestesia jne.)
  • 2. Visuaalinen analoginen asteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • 3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • 4. Vuodet, 18-60
  • 5. Self-rating ahdistuneisuusasteikko (SAS) ja self-rating masennusasteikon (SDS) pisteet < 50
  • 6. Ei synnynnäisiä, henkisiä tai muita hermoston sairauksia
  • 7. Ei vakavia sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia
  • 8. Ei lääkeaineallergiaa
  • 9. Ei kipua (mukaan lukien dysmenorrea) tai huumeiden käyttöä (esim. kuumetta alentavia lääkkeitä, unilääkkeitä) viimeisen kuukauden aikana
  • 10. MRI-löydös ristiluun perineuriaalisista kystaista, mutta ilman kliinisiä oireita, sisällytetty negatiiviseen kontrolliryhmään
  • 11. MRI-löydös terveillä vapaaehtoisilla ei ole ristiluun perineuriaalisia kystoja, jotka sisältyvät negatiiviseen kontrolliryhmään, tyhjään kontrolliryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on yleisiä lannerangan sairauksia (esim. lannelevy, lannerangan ahtauma, lannerangan lipsahdus jne.)
  • 2. Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on sairaus, voivat olla häiritseviä tuloksia (esim. selkärangan epämuodostuma, selkärangan murtuma, selkärankareuma, selkärangan tuberkuloosi ja selkärangan infektio, selkärangan kasvain, lantion tulehdussairaus ja muu gynekologian osaston sairaus jne.)
  • 3. Potilaat, joilla on muita hermoston sairauksia (esim. aivokasvain, neurinooma, kolmoishermosärky jne.)
  • 4. Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobista oireyhtymää sairastavat potilaat
  • 5. Potilaat, joilla on äskettäin (alle 3 vuotta) käyttäneet kemiallisia lääkkeitä tai heillä on ilmeisiä psyykkisiä ongelmia
  • 6. Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: leikkausryhmä
sakraalisen kanavan kysta mikroskooppinen tamponadihoito; lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Menettely: sakraalisen kanavan kysta mikroskooppinen tamponadi
sakraalisen kanavan kysta mikroskooppinen tamponadihoito
Laite: lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Ensimmäinen kerta: 2 päivää ennen leikkausta tai lääkkeiden käyttöä; Toinen kerta: 3 kuukautta leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen; Kolmas kerta: 1 vuosi leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen
Kokeellinen: huumeryhmä
gabapentiini + tramadolitabletit; lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Laite: lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Ensimmäinen kerta: 2 päivää ennen leikkausta tai lääkkeiden käyttöä; Toinen kerta: 3 kuukautta leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen; Kolmas kerta: 1 vuosi leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen
Lääke: gabapentiini + tramadoli
annosalue: gabapentiini 400-1200mg tid, tramadoli 100-200mg bid
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Laite: lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Ensimmäinen kerta: 2 päivää ennen leikkausta tai lääkkeiden käyttöä; Toinen kerta: 3 kuukautta leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen; Kolmas kerta: 1 vuosi leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Rakenteen ja funktion yhteys muuttuu (esim. lisää tai vähentää aivokuoren paksuutta tai harmaata ainetta; toimintoyhteyden lisääntyminen tai väheneminen) somatosensorisella alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokkaa Japanin ortopedisen yhdistyksen alaselkäkipupisteitä (M-JOA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Oswestry Disability Index -pisteet (DOI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
MacNab parantavan vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kystan koko
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kystan numero
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Virtsan dynamiikan muutos (esim. virtsan virtausnopeus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Perianaalinen elektromyografian muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.29SROSWH-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa