- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02595190
Behandling af de symptomatiske sakrale perineuriale cyster (TSSPC)
1. november 2015 opdateret af: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af medicin konservativ behandling og kirurgisk behandling for symptomatisk sakrale perineuriale cyster (Tarlov-cyster) og den anvendte værdi af hviletilstands funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI).
Der er meget få data og analyser i litteraturen vedrørende de symptomatiske sakrale perineuriale cyster.
De fleste undersøgelser er case-rapporter eller små retrospektive stikprøver, som sjældent er mere end 20 tilfælde.
Der er ingen konsensus om valg af behandling (medicin konservativ behandling og kirurgisk behandling) for symptomatiske sakrale perineuriale cyster. Vores mål er derfor at sammenligne effektiviteten af medicinsk konservativ behandling og kirurgisk behandling af symptomatisk sakrale perineuriale cyster ved en randomiseret kontrolleret forsøg.
I mellemtiden bruges funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand til at detektere ændringerne i smerterelaterede hjerneområder, som vil udvikle en objektiv metode til at evaluere den klinisk helbredende effekt af de to behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jiangkai lin, PhD
- Telefonnummer: +86-13508350708
- E-mail: jklin@tmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: weihua chu, PhD
- Telefonnummer: +86-13657648800
- E-mail: Weihua9871@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 023
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- jiangkai lin, PhD
- Telefonnummer: 13508350708
- E-mail: jklin@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnosticeret med symptomatiske sakrale perineuriale cyster (f.eks. lumbosakrale eller perineale smerter, ændringer i fækal- eller urinfunktioner, ændringer i seksuel funktion, strålingssmerter i underekstremiteterne, muskelaftagende, paræstesi osv.)
- 2. Visuel analog skala mere end eller lig med 4
- 3. Underskrev det informerede samtykke
- 4. År, interval 18-60
- 5. Self-rating angst scale (SAS) og self-rating depression scale (SDS) score < 50
- 6. Ingen medfødte, mentale og andre nervesystemsygdomme
- 7. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nefritisk sygdom
- 8. Ingen historie med lægemiddelallergi
- 9. Ingen smerter (herunder dysmenoré) eller stofbrug (f.eks. febernedsættende midler, sovemedicin) inden for den sidste måned
- 10. MR-fund af sakrale perineuriale cyster, men uden kliniske symptomer, inkluderet i den negative kontrolgruppe
- 11. MR-scanning af raske frivillige har ikke sakrale perineuriale cyster, inkluderet i den negative kontrolgruppeblanke kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med almindelige lændesygdomme (f.eks. Lumbal disc, Lumbal spinal stenose, Lumbal glidning osv.)
- 2. Forskere mener, at patienter med sygdom kan være interferensresultater (f.eks. spinal deformitet, rygsøjlefraktur, ankyloserende spondylitis, spinal tuberkulose og spinal infektion, spinal tumor, bækkenbetændelse og andre sygdomme i gynækologisk afdeling osv.)
- 3. Patienter med andre sygdomme i nervesystemet (f.eks. cerebral tumor, neurinom, trigeminusneuralgi osv.)
- 4. Patienter med magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikation, herunder patienter med klaustrofobisk syndrom
- 5. Patienter med nylig (mindre end 3 år) bruger kemiske stoffer eller har åbenlyse psykiske problemer
- 6. I de sidste 2 måneder involveret i andre lægemidler eller anordninger kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: operationsgruppe
sakral kanal cyste mikroskopisk tamponade behandling; hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
|
sakral kanal cyste mikroskopisk tamponade behandling
Første gang: 2 dage før operation eller medicinbrug; Anden gang: 3 måneder efter operation eller medicinbrug; Tredje gang: 1 år efter operation eller medicinbrug
|
Eksperimentel: lægemiddelgruppe
gabapentin + tramadol tabletter; hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
|
Første gang: 2 dage før operation eller medicinbrug; Anden gang: 3 måneder efter operation eller medicinbrug; Tredje gang: 1 år efter operation eller medicinbrug
dosisområde: gabapentin 400-1200mg tid, tramadol 100-200mg bid
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rfMRI)
|
Første gang: 2 dage før operation eller medicinbrug; Anden gang: 3 måneder efter operation eller medicinbrug; Tredje gang: 1 år efter operation eller medicinbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Struktur og funktionsforbindelsesændring (f.eks. øge eller mindske tykkelsen af cortex eller grå substans; funktionsforbindelse øges eller formindskes) ved det somatosensoriske område
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændre den japanske ortopædiske forenings score for lændesmerter (M-JOA)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Oswestry Disability Index score (DOI)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
MacNab helbredende effektevaluering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Størrelsen af cysten
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Nummer på cysten
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Urindynamikken ændrer sig (f.eks. urinstrømshastighed)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Perianal elektromyografi ændring
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Tarlov cyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- No.29SROSWH-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien